Tsoledronihappo akuutissa selkäytimen vammassa
Tsoledronihappo ehkäisee luukatoa akuutin selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65, mies tai nainen
- Traumaattinen SCI, neurologinen taso C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
- Seerumin kalsiumtaso >7,0 mg/dl) tutkimuslääkkeen antohetkellä
- Perustason seerumin 25OH (25-hydroksi) D-vitamiinin seulonta vähintään 13 ng/ml
- Ei lääketieteellistä vasta-aihetta D-vitamiinilisälle osallistujille, joiden taso on >13 ng/ml mutta subterapeuttinen (<32ng/ml)
- Ei lääketieteellistä vasta-aihetta lisäkalsiumille
- Paino alle 300 kiloa, mikä on suurin sallittu DXA-skannerissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityslaitteesta riippuvaiset henkilöt
- Krooninen steroidien käyttö (määritelty yli 6 kuukauden ajaksi)
- Reumatauti, jossa on käytetty aiempaa sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), jotka vaikuttavat luun tiheyteen
- Osteoporoosi tai osteopenian tai osteoporoosin hoito bisfosfonaateilla tai selektiivisillä estrogeenin takaisinottoa modifioivilla aineilla
- Lääkkeiden*, mukaan lukien bisfosfonaattien, nykyinen käyttö osteoporoosin hoidossa (*huomaa, että aiempi kalsiumin tai D-vitamiinin käyttö ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aiempi kuin yksi alaraajojen osteoporoosiin liittyvä murtuma
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min, seulonnan aikana
- Loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka johtavat hypogonadaalisiin tiloihin, jotka vaikuttavat luun tiheyteen
- Hallitsematon kilpirauhassairaus/tyrotoksikoosi
- Perinnöllinen tai hankittu metabolinen luuhäiriö
- Fraktioimattoman hepariinin käyttöhistoria yli vuoden ajan
- Tiettyjen kouristuslääkkeiden historia, erityisesti fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, natriumvalproaatti > 1 vuosi
- Akuutit tai krooniset molemminpuoliset alaraajojen murtumat, joihin liittyy sääri- tai reisiluu, ja kirurgisten laitteiden sijoittaminen mihin tahansa yllä oleviin kohteisiin
- Vaikea hypotensio, joka vaatii laskimonsisäisten verenpainelääkkeiden, kuten dopamiinin, norepinefriinin tai fenyyliefriinin, käyttöä. Poikkeus voi sallia paineita painavien potilaiden, joiden käsivarsi kokee hypotensiota tottuessaan pystyasentoon.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja ymmärtää suostumusprosessia
- Kasvojen murtumat, jotka vaativat suukirurgiaa
- Hammaskirurgia tai suuleuan leikkaus 2 viikon sisällä odotetusta tutkimuslääkkeen antamisesta
- Raskaus läsnä ottaessa
- D-vitamiinin puutos pääsykokeessa (seerumin 25-OH D raportoitu < 13 ng/ml)
- Potilaat, joilla on todettu reaktio aspiriinin aiheuttamaan anafylaktiseen sokkiin tai joilla on aiemmin ollut anafylaktinen sokki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zoledronic Acid 5 mg IV-infuusio
5 mg:n tsoledronihapon kertainfuusio suonensisäisesti 21 päivän sisällä akuutista traumaattisesta selkäydinvauriosta.
|
5 mg tsoledronihappoa infuusiona suonensisäisesti kahden tunnin aikana (2,5 mg tunnissa), annettuna vain kerran, 21 päivän sisällä akuutista traumaattisesta selkäydinvauriosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos 0,9%
Normaalin suolaliuoksen infuusio, jonka tilavuus on sama kuin käyttövalmiiksi saatettuun tsoledronihappoon, annetaan vain kerran ja kestää 2 tuntia 21 päivän sisällä akuutista traumaattisesta selkäydinvauriosta.
|
Infuusio, jonka tilavuus vastaa 0,9 %:n normaalia suolaliuosta käyttövalmiiksi saatettua tsoledronihappoa, annettuna vain kerran kahden tunnin aikana, 21 päivän sisällä akuutista traumaattisesta selkäydinvauriosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkan alueen luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttimuutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 4 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Tämä vertaa aBMD:tä lonkassa. |
4 kuukautta
|
|
Muutos alueen luun mineraalitiheydessä polvessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttimuutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 4 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Tämä vertaa aBMD:tä distaalisessa reisiluun ja proksimaalisessa sääriluussa. |
4 kuukautta
|
|
Muutos lonkan alueen luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Prosenttimuutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 12 kuukautta vaurion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tämä vertaa aBMD:tä lonkassa. |
yksi vuosi
|
|
Muutos alueen luun mineraalitiheydessä polvessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Prosenttimuutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 12 kuukautta vaurion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tämä vertaa aBMD:tä distaalisessa reisiluun ja proksimaalisessa sääriluussa. |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun resorption biomarkkereissa (sCTX)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
SCTX:n muutos lähtötasosta 1 ja 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauteen vamman jälkeen.
|
1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos luun muodostumisen biomarkkereissa (P1NP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Seerumin P1NP:n muutos lähtötasosta 1 ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
1 kuukausi, 4 kuukautta
|
|
Tsoledronihapon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Tsoledronihapon turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi akuutteja selkäydinvammoja sairastavilla potilailla.
Tämä tehdään tutkimalla raportoitavat haittatapahtumat, mukaan lukien kuume, flunssan kaltaiset oireet, GI-häiriöt turvallisuuden mittana ja raportti potilaan halukkuudesta osallistua fysioterapiaan ensimmäisen viikon aikana lääkityksen saamisen jälkeen siedettävyyden mittana.
|
72 tuntia ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11F.612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .