Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre ved akutt ryggmargsskade

1. mai 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Zoledronsyre for å forhindre bentap etter akutt ryggmargsskade

Vedlikehold av benmasse etter ryggmargsskade (SCI) er avgjørende for forebygging av brudd og den tilhørende sykelighet av sengeleie og ytterligere sekundære komplikasjoner. Intravenøs (IV) zoledronsyre (ZA) er et FDA-godkjent medikament som har vist seg å være mer effektivt enn andre midler for å redusere benmasseresorpsjon og benbrudd hos postmenopausale kvinner, men har ikke blitt studert hos pasienter med akutt SCI . Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av IV ZA for å forhindre bentap tidlig etter SCI. Opptil 48 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en engangsdose på 5 mg IV ZA versus placebo innen 21 dager etter en SCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vedlikehold av benmasse etter ryggmargsskade (SCI) er avgjørende for forebygging av brudd og den tilhørende sykelighet av sengeleie og ytterligere sekundære komplikasjoner. Intravenøs (IV) zoledronsyre (ZA) har vist seg å være mer effektiv enn andre midler for å redusere benmasseresorpsjon og benbrudd hos postmenopausale kvinner, men har ikke blitt studert ved akutt ryggmargsskade. To tidligere studier av ZA hos personer med subakutt SCI, men lovende, var ikke konklusive. Som det fremgår av langtidsplanen til Nasjonalt institutt for funksjonshemmings- og rehabiliteringsforskning (NIDRR), er ett mål innen helse- og funksjonsområdet å "fokusere på utbruddet av nye tilstander ... forverring av eksisterende forhold, eller utvikling av sameksisterende forhold." Denne studien er ment å demonstrere reduksjon i tap av benmasse i hofte- og kneregionene ved akutt SCI i en streng studie av tilstrekkelig størrelse til å bestemme effektiviteten av vår intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65, mann eller kvinne
  • Traumatisk SCI med nevrologisk nivå C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
  • Serumkalsiumnivå >7,0 mg/dL) på tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon
  • Screening av baseline serum 25OH (25-hydroksy) vitamin D på minst 13 ng/ml
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon for supplerende vitamin D for deltakere hvis nivåer er >13 ng/ml, men subterapeutiske (<32ng/ml)
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon for tilskudd av kalsium
  • Vekt under 300 pund, som er maksimalt tillatt på DXA-skanneren

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilatoravhengige individer
  • Kronisk steroidbruk (definert som >6 måneder)
  • Revmatoid sykdom med bruk av tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) som påvirker bentettheten
  • Anamnese med osteoporose eller behandling for osteopeni eller osteoporose med bisfosfonater, eller selektive gjenopptak av østrogenmodifiserende midler
  • Nåværende bruk av medisiner* inkludert bisfosfonater for å behandle osteoporose (*merk at tidligere bruk av kalsium eller vitamin D ikke er et eksklusjonskriterie)
  • Anamnese med mer enn én osteoporoserelatert fraktur i nedre ekstremiteter
  • Kronisk nyreinsuffisiens, kreatininclearance < 35 ml/min, under screening
  • Sluttstadium lever- eller nyresykdom
  • Medisinske tilstander som resulterer i hypogonadale tilstander som påvirker bentettheten
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom/tyreotoksikose
  • Arvelig eller ervervet metabolsk bensykdom
  • Anamnese med bruk av ufraksjonert heparin i >1 år
  • Anamnese med utvalgte medisiner mot anfall, spesielt fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, natriumvalproat >1 år
  • Akutte eller kroniske bilaterale underekstremitetsfrakturer som involverer tibia eller femur, med plassering av kirurgisk utstyr i alle områder på ovennevnte steder
  • Alvorlig hypotensjon som krever bruk av intravenøse blodtrykksmidler som dopamin, noradrenalin eller fenylefrin. Unntak kan tillate pasienter på pressorer som opplever hypotensjon i armene når de akklimatiserer seg til oppreist stilling.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og forstå samtykkeprosessen
  • Ansiktsbrudd som krever oral kirurgi
  • Tannkirurgi eller oral maxillofacial kirurgi innen 2 uker etter forventet administrasjon av studiemedisin
  • Graviditet tilstede ved innleggelse
  • Vitamin D-mangel ved innleggelsestesting (serum 25-OH D rapportert som < 13 ng/ml)
  • Pasienter med en etablert reaksjon på, eller historie med, anafylaktisk sjokk på aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zoledronsyre 5 mg IV infusjon
Enkel infusjon av 5 mg intravenøs zoledronsyre gitt innen 21 dager etter akutt traumatisk ryggmargsskade.
Legemiddel: Zoledronsyre
5 mg zoledronsyre infundert intravenøst ​​over to timer (2,5 mg per time), gitt kun én gang innen 21 dager etter akutt traumatisk ryggmargsskade.
Andre navn:
  • Relast
Placebo komparator: normal saltvann 0,9 %
Infusjon av normalt saltvann med tilsvarende volum til rekonstituert zoledronsyre, gitt én gang og løpt over 2 timer, skal skje innen 21 dager etter akutt traumatisk ryggmargsskade.
Legemiddel: normal saltvann 0,9 %
Infusjon av ekvivalent volum av 0,9 % normalt saltvann til den rekonstituerte zoledronsyre, gitt kun én gang i løpet av to timer, som skjer innen 21 dager etter akutt traumatisk ryggmargsskade
Andre navn:
  • vanlig saltvann
  • 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arealbeinmineraltetthet ved hoften
Tidsramme: 4 måneder

Prosentvis endring i arealbeinmineraltetthet (aBMD) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) etter 4 måneder sammenlignet med baseline.

Dette vil sammenligne aBMD ved hoften.
4 måneder
Endring i Areal Bone Mineral Density ved Kneet
Tidsramme: 4 måneder

Prosentvis endring i arealbeinmineraltetthet (aBMD) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) etter 4 måneder sammenlignet med baseline.

Dette vil sammenligne aBMD ved distale femur og proksimale tibia.
4 måneder
Endring i arealbeinmineraltetthet ved hoften
Tidsramme: ett år

Prosentvis endring i areal beinmineraltetthet (aBMD) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) 12 måneder etter skade sammenlignet med baseline.

Dette vil sammenligne aBMD ved hoften.
ett år
Endring i Areal Bone Mineral Density ved Kneet
Tidsramme: ett år

Prosentvis endring i areal beinmineraltetthet (aBMD) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) 12 måneder etter skade sammenlignet med baseline.

Dette vil sammenligne aBMD ved distale femur og proksimale tibia.
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører for benresorpsjon (sCTX)
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder, 12 måneder
Endring i sCTX fra baseline til 1 og 4 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter skade.
1 måned, 4 måneder, 12 måneder
Endring i biomarkører for bendannelse (P1NP)
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder
Endring i serum P1NP fra baseline til 1 og 4 måneder etter intervensjon.
1 måned, 4 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet av Zoledronsyre
Tidsramme: 72 timer og 1 måned etter intervensjon.
Vurdering av sikkerheten og toleransen til zoledronsyre i den akutte ryggmargsskadepopulasjonen. Dette vil bli gjort ved å undersøke rapporterbare bivirkninger, inkludert feber, influensalignende symptomer, GI-forstyrrelser som mål for sikkerhet og rapport om pasientens vilje til å delta i fysioterapi den første uken etter å ha mottatt medisiner som et mål på toleranse.
72 timer og 1 måned etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11F.612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger