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CABG患者における6％HES溶液と比較した高張乳酸ナトリウム溶液の有効性と安全性

2012年7月27日 更新者：Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

CABG（冠動脈バイパス移植）患者における高張乳酸ナトリウム溶液の有効性と安全性を6％HES溶液と比較するためのフェーズ、前向き、無作為化、非盲検試験

輸液療法の選択は、心臓手術において議論の余地があります。 多くの研究は、コロイドがクリスタロイドと比較して優れていることを示しています. 以前のいくつかの研究では、心臓手術中の高張乳酸ナトリウム (HSL) 投与が有望な効果を示すことが実証されています。 この研究は、HSL と 6% ヒドロキシ エチル スターチ (HES) の血行動態効果と体液バランスを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き無作為化非盲検試験の主な目的は次のとおりです。

  • 高張性乳酸ナトリウム (HSL) の臨床効果を 6% HES と比較して評価し、血行動態と体液バランスに関連する CABG 内患者の血行動態の安定性を維持します。
  • 治験中に発生する定義された実験室パラメータの臨床的有害事象に関連するCABG内患者におけるHSLの安全性を評価すること。

登録基準を満たす被験者は、ランダムに HSL または 6%HES 治療グループに割り当てられます。

比較可能性の評価は、対応のないスチューデント t 検定またはカイ 2 乗検定によって、または反復測定の双方向 ANOVA によって行われ、2 つのグループ内で有意差が見つかった場合は事後分析が続きます。

テストされた仮説は、6% HES と比較して、HSL は CABG 内手術患者に有効であり、必要な容積が少なく、心係数が良好であるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45～80歳の男性または女性。
  • -オンまたはオフポンプ手順のCABG患者。
  • 駆出率 <50%
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • 複合手術（手術）
  • 重度の不整脈 (VT、AF 迅速反応、心臓ブロック) および重度の血行動態の不均衡を有する患者。
  • 重度の出血および/または再手術。
  • 高ナトリウム血症> 155mmol/L
  • 重度の肝不全: SGOT と SGPT が通常の 2 倍以上。
  • 重度の腎不全：クレアチニンが2mg%以上。
  • がんなどの主要疾患の患者さんなど

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HSL(トティラック)
高張乳酸ナトリウム
薬：高張乳酸ナトリウム
15 分以内に 3 mL/kg 体重の負荷量として、手術の開始時に投与されます。 必要に応じて追加の液体が投与され、これは両方のグループで同様に管理されました。追加の液体の種類と量が測定され、記録されました。 手術手順と併用薬も同様に管理されました。
他の名前：
  • トティラック
ACTIVE_COMPARATOR：6% HES (ボルベン)
6% ヒドロキシエチル澱粉
薬：6% ヒドロキシエチル澱粉
15 分以内に 3 mL/kgBW の負荷量として手術の開始時に投与されます。 必要に応じて追加の液体が与えられ、これは両方のグループで同様に管理されました。追加の液体の種類と量が測定され、記録されました。 手術手順と併用薬は同様に管理されました
他の名前：
  • ボルベン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：ベースラインから手術終了までの評価 (平均手術時間は HSL グループで 372.47 ± 122.82 分、HES グループでは 380.61 ± 82.08 分)

• 6% HES に対する高張乳酸ナトリウムの CABG 内患者における血行動態の安定性を維持するための有効性の評価:

  1. 血行動態 (CI、MAP、PVR/PVRI、SVR/SVRI、CVP、PAM、PAW、HR)。
  2. 体液バランス（尿量、尿と出血を含む総体液損失、HSL と 6% HES、血液製剤、その他の体液を含む総輸液量）。
ベースラインから手術終了までの評価 (平均手術時間は HSL グループで 372.47 ± 122.82 分、HES グループでは 380.61 ± 82.08 分)
安全性
時間枠：ベースラインから手術終了までの評価 (平均手術時間は HSL グループで 372.47 ± 122.82 分、HES グループでは 380.61 ± 82.08 分)

イントラ CABG 患者における HSL の安全性を評価します。

  1. ラボ パラメータ: Hb、HCT、Na、K、Cl、Mg、乳酸、グルコース、および動脈血ガス。
  2. 有害事象
ベースラインから手術終了までの評価 (平均手術時間は HSL グループで 372.47 ± 122.82 分、HES グループでは 380.61 ± 82.08 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cindy E Boom, PhD, MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LB.05.01.1.4.0.70

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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