CABG患者における6％HES溶液と比較した高張乳酸ナトリウム溶液の有効性と安全性
2012年7月27日 更新者：Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
CABG（冠動脈バイパス移植）患者における高張乳酸ナトリウム溶液の有効性と安全性を6％HES溶液と比較するためのフェーズ、前向き、無作為化、非盲検試験
輸液療法の選択は、心臓手術において議論の余地があります。
多くの研究は、コロイドがクリスタロイドと比較して優れていることを示しています.
以前のいくつかの研究では、心臓手術中の高張乳酸ナトリウム (HSL) 投与が有望な効果を示すことが実証されています。
この研究は、HSL と 6% ヒドロキシ エチル スターチ (HES) の血行動態効果と体液バランスを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化非盲検試験の主な目的は次のとおりです。
- 高張性乳酸ナトリウム (HSL) の臨床効果を 6% HES と比較して評価し、血行動態と体液バランスに関連する CABG 内患者の血行動態の安定性を維持します。
- 治験中に発生する定義された実験室パラメータの臨床的有害事象に関連するCABG内患者におけるHSLの安全性を評価すること。
登録基準を満たす被験者は、ランダムに HSL または 6%HES 治療グループに割り当てられます。
比較可能性の評価は、対応のないスチューデント t 検定またはカイ 2 乗検定によって、または反復測定の双方向 ANOVA によって行われ、2 つのグループ内で有意差が見つかった場合は事後分析が続きます。
テストされた仮説は、6% HES と比較して、HSL は CABG 内手術患者に有効であり、必要な容積が少なく、心係数が良好であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Jakarta、インドネシア、11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～80歳の男性または女性。
- -オンまたはオフポンプ手順のCABG患者。
- 駆出率 <50%
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 複合手術（手術）
- 重度の不整脈 (VT、AF 迅速反応、心臓ブロック) および重度の血行動態の不均衡を有する患者。
- 重度の出血および/または再手術。
- 高ナトリウム血症> 155mmol/L
- 重度の肝不全: SGOT と SGPT が通常の 2 倍以上。
- 重度の腎不全：クレアチニンが2mg%以上。
- がんなどの主要疾患の患者さんなど
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSL(トティラック)
高張乳酸ナトリウム
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15 分以内に 3 mL/kg 体重の負荷量として、手術の開始時に投与されます。
必要に応じて追加の液体が投与され、これは両方のグループで同様に管理されました。追加の液体の種類と量が測定され、記録されました。
手術手順と併用薬も同様に管理されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：6% HES (ボルベン)
6% ヒドロキシエチル澱粉
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15 分以内に 3 mL/kgBW の負荷量として手術の開始時に投与されます。
必要に応じて追加の液体が与えられ、これは両方のグループで同様に管理されました。追加の液体の種類と量が測定され、記録されました。
手術手順と併用薬は同様に管理されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：ベースラインから手術終了までの評価 (平均手術時間は HSL グループで 372.47 ± 122.82 分、HES グループでは 380.61 ± 82.08 分)
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• 6% HES に対する高張乳酸ナトリウムの CABG 内患者における血行動態の安定性を維持するための有効性の評価:
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ベースラインから手術終了までの評価 (平均手術時間は HSL グループで 372.47 ± 122.82 分、HES グループでは 380.61 ± 82.08 分)
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安全性
時間枠：ベースラインから手術終了までの評価 (平均手術時間は HSL グループで 372.47 ± 122.82 分、HES グループでは 380.61 ± 82.08 分)
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イントラ CABG 患者における HSL の安全性を評価します。
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ベースラインから手術終了までの評価 (平均手術時間は HSL グループで 372.47 ± 122.82 分、HES グループでは 380.61 ± 82.08 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cindy E Boom, PhD, MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月27日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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