Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hypertonického roztoku laktátu sodného ve srovnání s 6% roztokem HES u pacientů s CABG

27. července 2012 aktualizováno: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Fázová, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti hypertonického roztoku laktátu sodného ve srovnání s 6% roztokem HES u pacientů s CABG (koronární arteriální bypass)

Volba tekutinové terapie je v kardiochirurgii kontroverzní. Četné studie prokázaly, že koloid je lepší ve srovnání s krystaloidy. Několik předchozích studií prokázalo, že podávání hypertonického laktátu sodného (HSL) během srdeční chirurgie vykazuje slibný účinek. Tato studie si klade za cíl porovnat hemodynamické účinky a rovnováhu tekutin HSL s 6% hydroxyethylškrobem (HES).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle této prospektivní, randomizované a otevřené studie jsou následující:

  • Vyhodnotit klinickou účinnost hypertonického laktátu sodného (HSL) ve srovnání s 6% HES k udržení hemodynamické stability u pacientů s intra CABG související s hemodynamickým stavem a rovnováhou tělesných tekutin.
  • Posoudit bezpečnost HSL u pacientů uvnitř CABG související s definovanými laboratorními parametry klinickými nežádoucími účinky, které se vyskytnou během studie.

Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleny do léčebných skupin HSL nebo 6% HES.

Posouzení srovnatelnosti bude provedeno nepárovým studentským t-testem nebo chí-kvadrát testem nebo dvoucestnou ANOVA pro opakovaná měření následovaná post-hoc analýzou, pokud je zjištěn významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.

Testovanou hypotézou je, že HSL je účinná u pacientů po operaci CABG, vyžadující menší objem s lepším srdečním indexem ve srovnání s 6% HES.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 45-80 let.
  • Pacienti s CABG se zapnutou nebo vypnutou pumpou.
  • Ejekční frakce <50 %
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované operace (operace)
  • Pacienti s těžkou arytmií (VT, rychlá odpověď FS, srdeční blok) a těžkou hemodynamickou nerovnováhou.
  • Silné krvácení a/nebo reoperace.
  • Hypernatrémie > 155 mmol/l
  • Závažné selhání jater: SGOT a SGPT více než dvakrát normální.
  • Těžké selhání ledvin: kreatinin více než 2 mg %.
  • Pacienti s vážnými nemocemi, jako je rakovina atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HSL (Totilac)
Hypertonický laktát sodný
Lék: Hypertonický laktát sodný
Podává se na začátku operace jako nasycovací dávka 3 ml/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. V případě potřeby byla podána další tekutina, a to bylo řešeno podobně v obou skupinách; byly změřeny a zaznamenány druhy a množství další tekutiny. Operační postup a souběžná medikace byly řešeny obdobně.
Ostatní jména:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: 6% HES (Voluven)
6% hydroxyethylškrob
Lék: 6% hydroxyethylškrob
Podává se na začátku operace jako nasycovací dávka 3 ml/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. V případě potřeby byla podána další tekutina, což bylo řešeno podobně v obou skupinách; byly změřeny a zaznamenány druhy a množství další tekutiny. Operační postup a souběžná medikace byly řešeny obdobně
Ostatní jména:
  • Voluven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do konce operace (průměrná doba trvání operace byla 372,47 ± 122,82 min ve skupině HSL oproti 380,61 ± 82,08 min ve skupině HES

• Hodnocení účinnosti hypertonického laktátu sodného proti 6% HES k udržení hemodynamické stability u pacientů s intra CABG:

  1. Hemodynamický stav (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Bilance tělesných tekutin (výdej moči; celková ztráta tekutin včetně moči a krvácení; celková infuze tekutin včetně HSL a 6% HES, krevního produktu a dalších tekutin).
Hodnoceno od výchozího stavu do konce operace (průměrná doba trvání operace byla 372,47 ± 122,82 min ve skupině HSL oproti 380,61 ± 82,08 min ve skupině HES
Bezpečnost
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do konce operace (průměrná doba trvání operace byla 372,47 ± 122,82 min ve skupině HSL oproti 380,61 ± 82,08 min ve skupině HES

Posuďte bezpečnost HSL u pacientů intra CABG:

  1. Laboratorní parametry: Hb, HCT, Na, K, Cl, Mg, laktát, glukóza a arteriální krevní plyn.
  2. Nežádoucí události
Hodnoceno od výchozího stavu do konce operace (průměrná doba trvání operace byla 372,47 ± 122,82 min ve skupině HSL oproti 380,61 ± 82,08 min ve skupině HES

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB.05.01.1.4.0.70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení