Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hypertonisk natriumlactatopløsning sammenlignet med 6 % HES-opløsning hos CABG-patienter

27. juli 2012 opdateret af: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Et fase-, prospektivt, randomiseret, åbent studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertonisk natriumlactatopløsning sammenlignet med 6 % HES-opløsning hos CABG-patienter (Coronary Artery Bypass Grafting)

Valget af væskebehandling er kontroversielt inden for hjertekirurgi. Talrige undersøgelser har vist, at kolloid er bedre sammenlignet med krystalloider. Adskillige tidligere undersøgelser har vist, at administration af hypertonisk natriumlaktat (HSL) under hjertekirurgi viser en lovende effekt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne hæmodynamiske effekter og væskebalance af HSL med 6% Hydroxy Ethyl Starch (HES).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne prospektive, randomiserede og åbne undersøgelse er som følger:

  • At evaluere den kliniske effekt af hypertonisk natriumlactat (HSL) sammenlignet med 6 % HES for at opretholde hæmodynamisk stabilitet hos intra CABG-patienter relateret til hæmodynamisk status og kropsvæskebalance.
  • At vurdere sikkerheden af ​​HSL hos intra CABG-patienter relateret til definerede laboratorieparametre, kliniske bivirkninger, der opstår under forsøget.

Emner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt HSL- eller 6%HES-behandlingsgrupper.

Vurdering af sammenlignelighed vil blive udført ved uparret elev t-test eller Chi-Square test eller ved en to-vejs ANOVA for gentagne mål efterfulgt af post-hoc analyse, når der er fundet signifikant forskel inden for de to grupper.

Den testede hypotese er, at HSL er effektiv hos intra CABG-kirurgipatienter, der kræver mindre volumen med bedre hjerteindeks sammenlignet med 6 % HES.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 45-80 år.
  • CABG-patienter med tændt eller slukket pumpeprocedure.
  • Udkastningsfraktion <50 %
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerede operationer (operationer)
  • Patienter med svær arytmi (VT, AF hurtig respons, hjerteblok) og svær hæmodynamisk ubalance.
  • Alvorlig blødning og/eller genoperation.
  • Hypernatriæmi > 155 mmol/L
  • Alvorlig leversvigt: SGOT og SGPT mere end dobbelt så normalt.
  • Alvorligt nyresvigt: kreatinin mere end 2 mg%.
  • Patienter med større sygdomme som kræft mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HSL(Totilac)
Hypertonisk natriumlaktat
Medicin: Hypertonisk natriumlactat
Indgivet ved begyndelsen af ​​operationen som startdosis på 3 ml/kg legemsvægt inden for 15 minutter. Yderligere væske indgivet om nødvendigt, og dette blev administreret på samme måde i begge grupper; typerne og mængden af ​​yderligere væske blev målt og registreret. Kirurgisk procedure og samtidig medicinering blev håndteret på samme måde.
Andre navne:
  • Totilak
ACTIVE_COMPARATOR: 6 % HES (Voluven)
6% Hydroxyethylstivelse
Medicin: 6% hydroxyethylstivelse
Indgivet ved begyndelsen af ​​operationen som belastningsdosis på 3 ml/kgBW inden for 15 minutter. Yderligere væske blev givet om nødvendigt, og dette blev håndteret på samme måde i begge grupper; typerne og mængden af ​​yderligere væske blev målt og registreret. Kirurgisk procedure og samtidig medicinering blev håndteret på samme måde
Andre navne:
  • Voluven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Vurderet fra baseline indtil slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

• Evaluering af effektiviteten af ​​hypertonisk natriumlactat mod 6 % HES for at opretholde hæmodynamisk stabilitet hos intra CABG-patienter:

  1. Hæmodynamisk status (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Kropsvæskebalance (urinproduktion; totalt væsketab inklusive urin og blødning; total væskeinfusion inklusive HSL og 6 % HES, blodprodukt og andre væsker).
Vurderet fra baseline indtil slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen
Sikkerhed
Tidsramme: Vurderet fra baseline indtil slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

Vurder sikkerheden af ​​HSL hos intra CABG patienter:

  1. Laboratorieparametre: Hb, HCT, Na,K, Cl, Mg, laktat, glucose og arteriel blodgas.
  2. Uønskede hændelser
Vurderet fra baseline indtil slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB.05.01.1.4.0.70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger