Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen natriumlaktaattiliuoksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna 6-prosenttiseen HES-liuokseen CABG-potilailla

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Vaihe, tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan hypertonisen natriumlaktaattiliuoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna 6-prosenttiseen HES-liuokseen CABG-potilailla (sepelvaltimon ohitussiirto)

Nesteterapian valinta on kiistanalainen sydänkirurgiassa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kolloidi on parempi kuin kristalloidit. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hypertonisen natriumlaktaatin (HSL) annolla sydänleikkauksen aikana on lupaava vaikutus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HSL:n hemodynaamisia vaikutuksia ja nestetasapainoa 6 % hydroksietyylitärkkelyksen (HES) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja avoimen tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Hypertonisen natriumlaktaatin (HSL) kliinisen tehon arvioiminen verrattuna 6 % HES:ään hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intra-CABG-potilailla liittyen hemodynaamiseen tilaan ja kehon nestetasapainoon.
  • Arvioida HSL:n turvallisuutta intra CABG-potilailla, jotka liittyvät määriteltyihin laboratorioparametreihin, kliiniset haittatapahtumat, joita esiintyy tutkimuksen aikana.

Ilmoittautumiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti HSL- tai 6 % HES -hoitoryhmiin.

Vertailukelpoisuuden arviointi tehdään parittomalla opiskelijan t-testillä tai Chi-Square-testillä tai kaksisuuntaisella ANOVA:lla toistetuille mittauksille, mitä seuraa post-hoc-analyysi, kun kahden ryhmän sisällä havaitaan merkittävä ero.

Testattu hypoteesi on, että HSL on tehokas intra CABG -leikkauspotilailla, jotka tarvitsevat vähemmän tilavuutta ja paremman sydänindeksin verrattuna 6 %:iin HES:iin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, iältään 45-80 vuotta.
  • CABG-potilaat, joilla pumppu on päällä tai pois päältä.
  • Poistofraktio <50 %
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistelmäleikkaukset (leikkaukset)
  • Potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö (VT, AF nopea vaste, sydänkatkos) ja vakava hemodynaaminen epätasapaino.
  • Vakava verenvuoto ja/tai uusintaleikkaus.
  • Hypernatremia > 155 mmol/l
  • Vaikea maksan vajaatoiminta: SGOT ja SGPT yli kaksi kertaa normaalit.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini yli 2 mg%.
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten syöpä jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: HSL (Totilac)
Hypertoninen natriumlaktaatti
Lääke: Hypertoninen natriumlaktaatti
Annostetaan leikkauksen alussa kyllästysannoksena 3 ml/kg 15 minuutin sisällä. Lisänestettä annettiin tarvittaessa ja tämä hoidettiin samalla tavalla molemmissa ryhmissä; lisänesteen tyypit ja määrät mitattiin ja kirjattiin. Leikkaustoimenpiteet ja samanaikainen lääkitys hoidettiin samalla tavalla.
Muut nimet:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: 6 % HES (Voluven)
6 % hydroksietyylitärkkelystä
Lääke: 6 % hydroksietyylitärkkelystä
Annettiin leikkauksen alussa kyllästysannoksena 3 ml/kg 15 minuutin sisällä. Lisänestettä annettiin tarvittaessa ja tämä hoidettiin samalla tavalla molemmissa ryhmissä; lisänesteen tyypit ja määrät mitattiin ja kirjattiin. Leikkaustoimenpiteet ja samanaikainen lääkitys hoidettiin samalla tavalla
Muut nimet:
  • Voluven

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta leikkauksen loppuun asti (leikkauksen keskimääräinen kesto oli 372,47 ± 122,82 minuuttia HSL-ryhmässä vs 380,61 ± 82,08 minuuttia HES-ryhmässä

• Hypertonisen natriumlaktaatin tehokkuuden arviointi 6 % HES:ää vastaan ​​hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intra-CABG-potilailla:

  1. Hemodynaaminen tila (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Kehon nestetasapaino (virtsan eritys; nesteen kokonaishukkaa, mukaan lukien virtsa ja verenvuoto; nesteen kokonaisinfuusio, mukaan lukien HSL ja 6 % HES, verivalmiste ja muut nesteet).
Arvioitu lähtötasosta leikkauksen loppuun asti (leikkauksen keskimääräinen kesto oli 372,47 ± 122,82 minuuttia HSL-ryhmässä vs 380,61 ± 82,08 minuuttia HES-ryhmässä
Turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta leikkauksen loppuun asti (leikkauksen keskimääräinen kesto oli 372,47 ± 122,82 minuuttia HSL-ryhmässä vs 380,61 ± 82,08 minuuttia HES-ryhmässä

Arvioi HSL:n turvallisuus intra CABG-potilailla:

  1. Laboratorioparametrit: Hb, HCT, Na,K, Cl, Mg, laktaatti, glukoosi ja valtimoverikaasu.
  2. Vastoinkäymiset
Arvioitu lähtötasosta leikkauksen loppuun asti (leikkauksen keskimääräinen kesto oli 372,47 ± 122,82 minuuttia HSL-ryhmässä vs 380,61 ± 82,08 minuuttia HES-ryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LB.05.01.1.4.0.70

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia