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新たに診断された悪性神経膠腫を治療するための頭蓋内に埋め込まれたカルムスチンの安全性と有効性の研究

2012年8月2日 更新者：Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

新たに診断された悪性神経膠腫を治療するためのカルムスチン徐放性インプラント（CASANT）の第3相試験

この研究の目的は、原発性悪性神経膠腫患者の治療における頭蓋内移植カルムスチンの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

悪性神経膠腫は、元の領域内で主に 2 cm 再発します。 したがって、局所療法が特に重要になります。 米国で開発され、先進国で販売されているグリアデル ウエハースは、そのような治療の一例です。 この研究の製品である Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) は、API (Active Pharmaceutical Ingredient) に関しては Gliadel ウエハーと似ていますが、薬物送達システムに関しては異なります。 必要に応じて、予備的な臨床試験が中国で実施されました。 フェーズ I/II の結果に基づいて、所定の用量の BCNU を含む 8 ～ 10 枚のウェーハを、このフェーズ III で頭蓋内に腫瘍切除腔に投与し、236 人の患者における原発性悪性神経膠腫の治療における安全性と有効性を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
236

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jian J Yu, Master
  • 電話番号：+86-15336402751
  • メール：yujj@lanjin.cn

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冷凍またはスカッシュの準備による高悪性度神経膠腫（WHO III以上）の確認;
  • 患者は 18 ～ 70 歳で、ICF に署名している必要があります。
  • 以前の化学療法から少なくとも 4 週間後 (ニトロソウレアから 6 週間);
  • KPS≧60;
  • 片側性、テント上、孤立性病変で、正中線を越えていない
  • 明らかな重要な臓器機能障害なし: 肝機能: 血清総ビリルビンが実験室正常値の上限の 1.5 倍以下。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が実験室正常値の上限の 2.5 倍未満。腎機能：血清クレアチニンが実験室正常値の上限の1.5倍以下。
  • 出産の可能性のある女性の場合、妊娠中または授乳中ではありません。

除外基準:

  • -細胞減少手術を受けた（定位生検を除く）;
  • 化学療法または脳放射線療法の既往がある;
  • 心室系に位置する腫瘍、術後に心室腫瘍腔を開く;
  • 生命を脅かす他の疾患を併発し、平均余命が 12 か月未満である。
  • ニトロソウレア薬に対するアレルギー;
  • -頭蓋内放射線療法またはインプラント化学療法の既往;
  • 深刻な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全、血糖コントロール不良;
  • 術前1ヶ月以内に大てんかんを3回以上経験。
  • 調査員は、登録にはふさわしくないと考えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カームスチン徐放性インプラント
このグループの被験者は、頭蓋内に移植されたカルムスチンを手術中に受け入れます。
薬：カームスティン
実験グループとして、神経膠腫が最大限に切除されている間、被験者はキャビティ内のカルムスチンの指定されたウエハースを受け入れます。
他の名前：
  • 商号：カサント
  • ほかの名前: BCNU
偽コンパレータ：腫瘍切除手術
この対照群の被験者は、神経膠腫が最大限に切除されている間はインプラントを受け入れません。
手順：腫瘍切除手術
このグループでは、被験者は通常の腫瘍切除手術を受け入れ、インプラントウェーハを配置しません。
他の名前：
  • ブランク対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：15ヶ月
15ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレスフリーサバイバル
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
12か月での全生存率
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
カルノフスキー パフォーマンス ステータス(KPS)
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
生活の質（QOL）
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
最大腫瘍切除後の頭蓋内移植カルムスチンの安全性
時間枠：15ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の発生率は、血液ルーチンおよび生化学を含む臨床検査結果、および身体検査、血圧、体温、呼吸数、心拍数を含むバイタルサインによって明らかになりました。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yan H Sun, M.D.、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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