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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della carmustina impiantata per via intracranica per il trattamento del glioma maligno di nuova diagnosi

2 agosto 2012 aggiornato da: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studio di fase 3 sull'impianto a rilascio prolungato di carmustina (CASANT) per il trattamento del glioma maligno di nuova diagnosi

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della carmustina impiantata per via intracranica nel trattamento di pazienti con glioma maligno primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gliomi maligni recidivano per lo più 2 cm all'interno dell'area originata. Diventano quindi particolarmente importanti le terapie locali. Il wafer Gliadel sviluppato negli Stati Uniti e commercializzato nei paesi sviluppati è un esempio di tali trattamenti. Il prodotto in questo studio, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), è simile a quello del wafer Gliadel per quanto riguarda l'API (Active Pharmaceutical Ingredient), ma diverso per quanto riguarda il sistema di somministrazione del farmaco. Come richiesto, gli studi clinici preliminari sono stati condotti in Cina. Sulla base dei risultati della fase I/II, 8-10 wafer contenenti una data dose di BCNU saranno somministrati per via intracranica in questa fase III alla cavità resecata dal tumore per studiare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del glioma maligno primario in 236 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jian J Yu, Master
  • Numero di telefono: +86-15336402751
  • Email: yujj@lanjin.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di glioma di alto grado (WHO III o superiore) mediante preparazione congelata o di zucca;
  • I pazienti devono avere dai 18 ai 70 anni, firmati ICF;
  • Almeno 4 settimane dopo la precedente chemioterapia (6 settimane dopo le nitrosouree);
  • KPS ≥ 60;
  • Lesione unilaterale, sovratentoriale, solitaria e non attraversante la linea mediana
  • Nessuna evidente disfunzione d'organo importante: Funzione epatica: bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma di laboratorio; Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio; Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma di laboratorio;
  • Non incinta o in allattamento per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a chirurgia citoriduttiva (biopsia stereotassica esclusa);
  • Con storia di chemioterapia o radioterapia cerebrale;
  • Tumore localizzato nel sistema ventricolare, cavità tumorale del ventricolo aperto dopo l'intervento;
  • In concomitanza con altre malattie potenzialmente letali e con aspettativa di vita <12 mesi;
  • Allergico ai farmaci nitrosourea;
  • Con storia di radioterapia intracranica o chemioterapia implantare;
  • Con grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale, scarso controllo glicemico;
  • Sperimentato > 3 volte di grande epilessia entro un mese prima dell'intervento.
  • Gli investigatori ritenuti inadatti per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto a rilascio prolungato di carmustina
Per i soggetti in questo gruppo, accetteranno la carmustina impiantata intracranialmente intraoperatoriamente.
Droga: Carmustina
Come gruppo sperimentale, i soggetti accetteranno specifici wafer di carmustina nella cavità mentre i gliomi saranno resecati al massimo.
Altri nomi:
  • Nome commerciale: CASANT
  • Altro nome: BCNU
Comparatore fittizio: Chirurgia di resezione del tumore
Per i soggetti in questo gruppo di controllo, non accettano impianti mentre i gliomi vengono resecati al massimo.
Procedura: chirurgia di resezione del tumore
Per questo gruppo, i soggetti accetteranno un intervento chirurgico di resezione del tumore di routine e non inseriranno wafer di impianto.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Sicurezza della carmustina impiantata per via intracranica dopo la massima resezione del tumore
Lasso di tempo: 15 mesi
Tasso di occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi rivelato dai risultati dei test di laboratorio, tra cui la routine del sangue e la chimica, nonché l'esame fisico, i segni vitali tra cui pressione sanguigna, temperatura, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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