新たに診断された悪性神経膠腫を治療するための頭蓋内に埋め込まれたカルムスチンの安全性と有効性の研究
2012年8月2日 更新者：Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
新たに診断された悪性神経膠腫を治療するためのカルムスチン徐放性インプラント（CASANT）の第3相試験
この研究の目的は、原発性悪性神経膠腫患者の治療における頭蓋内移植カルムスチンの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
悪性神経膠腫は、元の領域内で主に 2 cm 再発します。
したがって、局所療法が特に重要になります。
米国で開発され、先進国で販売されているグリアデル ウエハースは、そのような治療の一例です。
この研究の製品である Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) は、API (Active Pharmaceutical Ingredient) に関しては Gliadel ウエハーと似ていますが、薬物送達システムに関しては異なります。
必要に応じて、予備的な臨床試験が中国で実施されました。
フェーズ I/II の結果に基づいて、所定の用量の BCNU を含む 8 ～ 10 枚のウェーハを、このフェーズ III で頭蓋内に腫瘍切除腔に投与し、236 人の患者における原発性悪性神経膠腫の治療における安全性と有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冷凍またはスカッシュの準備による高悪性度神経膠腫（WHO III以上）の確認;
- 患者は 18 ～ 70 歳で、ICF に署名している必要があります。
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間後 (ニトロソウレアから 6 週間);
- KPS≧60;
- 片側性、テント上、孤立性病変で、正中線を越えていない
- 明らかな重要な臓器機能障害なし: 肝機能: 血清総ビリルビンが実験室正常値の上限の 1.5 倍以下。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が実験室正常値の上限の 2.5 倍未満。腎機能：血清クレアチニンが実験室正常値の上限の1.5倍以下。
- 出産の可能性のある女性の場合、妊娠中または授乳中ではありません。
除外基準:
- -細胞減少手術を受けた（定位生検を除く）;
- 化学療法または脳放射線療法の既往がある;
- 心室系に位置する腫瘍、術後に心室腫瘍腔を開く;
- 生命を脅かす他の疾患を併発し、平均余命が 12 か月未満である。
- ニトロソウレア薬に対するアレルギー;
- -頭蓋内放射線療法またはインプラント化学療法の既往;
- 深刻な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全、血糖コントロール不良;
- 術前1ヶ月以内に大てんかんを3回以上経験。
- 調査員は、登録にはふさわしくないと考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カームスチン徐放性インプラント
このグループの被験者は、頭蓋内に移植されたカルムスチンを手術中に受け入れます。
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実験グループとして、神経膠腫が最大限に切除されている間、被験者はキャビティ内のカルムスチンの指定されたウエハースを受け入れます。
他の名前：
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偽コンパレータ：腫瘍切除手術
この対照群の被験者は、神経膠腫が最大限に切除されている間はインプラントを受け入れません。
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このグループでは、被験者は通常の腫瘍切除手術を受け入れ、インプラントウェーハを配置しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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12か月での全生存率
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス(KPS)
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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最大腫瘍切除後の頭蓋内移植カルムスチンの安全性
時間枠：15ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の発生率は、血液ルーチンおよび生化学を含む臨床検査結果、および身体検査、血圧、体温、呼吸数、心拍数を含むバイタルサインによって明らかになりました。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan H Sun, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。