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Estudo de Segurança e Eficácia de Carmustina Implantada Intracraniana para Tratar Glioma Maligno Recentemente Diagnosticado

2 de agosto de 2012 atualizado por: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Estudo de Fase 3 do Implante de Liberação Sustentada de Carmustina (CASANT) para Tratar Glioma Maligno Recentemente Diagnosticado

O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia da Carmustina implantada intracranianamente no tratamento de pacientes com glioma maligno primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os gliomas malignos recorrem principalmente 2 cm dentro da área originada. As terapias locais, portanto, tornam-se particularmente importantes. A bolacha Gliadel desenvolvida nos Estados Unidos e comercializada nos países desenvolvidos é um exemplo desses tratamentos. O produto deste estudo, Implante de Liberação Sustentada de Carmustina (CASANT), é semelhante ao da pastilha Gliadel quanto ao API (Ingrediente Farmacêutico Ativo), mas diferente quanto ao sistema de administração de drogas. Conforme necessário, os estudos clínicos preliminares foram conduzidos na China. Com base nos resultados da fase I/II, 8-10 bolachas contendo uma determinada dose de BCNU serão administradas por via intracraniana nesta fase III na cavidade ressecada do tumor para investigar a segurança e eficácia no tratamento de glioma maligno primário em 236 pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
236

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jian J Yu, Master
  • Número de telefone: +86-15336402751
  • E-mail: yujj@lanjin.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação de glioma de alto grau (OMS III ou superior) por preparação congelada ou de abóbora;
  • Os pacientes devem ter de 18 a 70 anos, assinado TCLE;
  • Pelo menos 4 semanas após a quimioterapia anterior (6 semanas desde as nitrosouréias);
  • KPS ≥ 60;
  • Lesão unilateral, supratentorial, solitária e não cruzando a linha média
  • Nenhuma disfunção de órgão importante óbvia: Função hepática: bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal laboratorial; Aspartato aminotransferase (AST) e/ou Alanina aminotransferase (ALT) <2,5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial; Função renal: Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior da normalidade laboratorial;
  • Não grávida ou lactante para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Foi submetida a cirurgia citorredutora (excluída biópsia estereotáxica);
  • Com histórico de quimioterapia ou radioterapia cerebral;
  • Tumor localizado no sistema ventricular, Abertura da cavidade tumoral do ventrículo no pós-operatório;
  • Concomitante com outras doenças potencialmente fatais e com expectativa de vida <12 meses;
  • Alérgico a drogas nitrosourea;
  • Com história de radioterapia intracraniana ou quimioterapia com implantes;
  • Com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave, mau controle glicêmico;
  • Experimentou > 3 vezes de epilepsia Grande dentro de um mês antes da cirurgia.
  • Os investigadores consideraram inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante de Liberação Sustentada Carmustina
Para indivíduos neste grupo, eles aceitarão carmustina implantada intracranianamente no intraoperatório.
Medicamento: Carmustina
Como grupo experimental, os indivíduos aceitarão wafers especificados de carmustina na cavidade, enquanto os gliomas serão ressecados ao máximo.
Outros nomes:
  • Nome comercial: CASANT
  • Outro nome: BCNU
Comparador Falso: Cirurgia de Ressecção de Tumores
Para indivíduos neste grupo de controle, eles não aceitam implantes enquanto os gliomas são ressecados ao máximo.
Procedimento: cirurgia de ressecção de tumor
Para este grupo, os indivíduos aceitarão a cirurgia de ressecção de tumor de rotina e não colocarão wafers de implante.
Outros nomes:
  • grupo de controle em branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: 15 meses
15 meses
Taxa de Sobrevida Global em 12 meses
Prazo: 15 meses
15 meses
Status de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: 15 meses
15 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 15 meses
15 meses
Segurança da carmustina implantada intracranianamente após ressecção tumoral máxima
Prazo: 15 meses
Taxa de ocorrência de evento adverso e evento adverso grave revelado por resultados de testes laboratoriais, incluindo rotina e química do sangue, bem como exame físico, sinais vitais, incluindo pressão arterial, temperatura, frequência respiratória e frequência cardíaca.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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