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先天性心疾患の新生児スクリーニング (NSCHD)

2015年3月10日 更新者：Guoying huang、Children's Hospital of Fudan University

先天性心疾患の新生児スクリーニングにおける 7 つの臨床指標の精度評価

この研究の目的は、すべての新生児（症候性または無症候性）における先天性心疾患（CHD）のスクリーニングにおける 7 つの指標の精度をテストし、これらの指標が全国的な新生児 CHD スクリーニングに適用できるかどうかを判断することです。 研究者の仮説は、7 つの指標が許容可能な精度で新生児 CHD スクリーニングに効果的であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

先天性心欠損（CHD）は、最も一般的な重度の先天異常の 1 つであり、出生 1,000 人あたり約 8 ～ 12 人の発生率で世界中で発生しています。これらの欠損のほとんどは軽度または中等度です。 治療が必要ないか、乳児期以降にのみ治療が必要になります。 他の欠陥は重篤であり、先天性心欠陥の結果として有害または不可逆的な結果を招くリスクがあるため、スクリーニングの主な目的である乳児期の早期治療が必要です。 しかし、保育園にいる新生児の約半数には、特徴的な臨床徴候（症状、異常な雑音、チアノーゼ）がないため、新生児科医と小児科医、特に地域の医師のためのスクリーニング戦略を開発する必要があります。 私たちの研究におけるスクリーニング戦略は 7 つの指標で構成されています: CHD の家族歴、頻呼吸、心雑音 (グレード 2 以上)、チアノーゼ、その他の非心臓奇形、特殊な顔の特徴 (染色体または非染色体症候群に関連)、正常以下のパルスオキシメトリーこれらの 7 つの指標のいずれかが陽性の新生児は、スクリーニング陽性とみなされ、心エコー検査が実施されます。

研究全体（7つの指標によるCHDのスクリーニングと診断のための心エコー検査の実施）は1人の研究者（復旦大学小児病院のQuming Zhao）によって実施されます。 新世代のパルスオキシメトリーは観察者内および観察者間のばらつきが低いことが証明されているが、臨床評価（特に雑音とチアノーゼ）における観察者間のばらつきは不明のままであり、研究者はQuming Zhaoと他の2人の小児科医を比較することによって観察者間のばらつきも評価する予定である（参加病院）（お互いにブラインド）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6730

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • ShangHai、Shanghai、中国、201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

早熟新生児および症候性新生児を含むすべての連続新生児）は、進行中のプロジェクト「保健省後援による重要な臨床研究プロジェクト（新生児における先天性心疾患のスクリーニング、評価および介入）」の 2 つの協力病院から前向きに募集されます（2010 年～）。 239)」

説明

包含基準:

  • 連続するすべての生きている新生児
  • 生後6～72時間

除外基準:

  • スクリーニングを拒否する。
  • 検査前の早期退院。
  • ない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての CHD と主要な CHD を検出するための 7 つの指標の診断精度
時間枠：CHD診断のゴールドスタンダードは、スクリーニング完了から1時間以内に実施される心エコー検査です。
心エコー検査のゴールドスタンダードとして、すべての CHD および主要な CHD を検出するための 7 つの指標の感度、特異度、陰性および陽性的中率、陰性および陽性の尤度比。
CHD診断のゴールドスタンダードは、スクリーニング完了から1時間以内に実施される心エコー検査です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Huang G Ying, MD PHD、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2011-366-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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