Triagem Neonatal para Doença Cardíaca Congênita (NSCHD)
Avaliação da Precisão de 7 Indicadores Clínicos na Triagem Neonatal para Doença Cardíaca Congênita
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Os defeitos cardíacos congênitos (DCC) estão entre as principais anomalias congênitas mais comuns e ocorrem em todo o mundo com uma incidência de cerca de 8-12/1.000 nascidos vivos. A maioria desses defeitos é leve ou moderada. Eles não precisam de tratamento ou o tratamento é necessário apenas após a infância. Outros defeitos são graves e requerem tratamento precoce na infância, que são os principais objetivos da triagem, porque correm o risco de resultados adversos ou irreversíveis como consequência de defeitos cardíacos congênitos. No entanto, cerca de metade dos recém-nascidos no berçário não apresentam sinais clínicos distintivos (sintomas, sopros anormais ou cianose). Por isso, é necessário desenvolver uma estratégia de triagem para neonatologista e pediatra, especialmente médicos da comunidade. A estratégia de triagem em nosso estudo consiste em 7 indicadores: história familiar de doença coronariana, taquipneia, sopros cardíacos (grau ≥ 2), cianose, outras malformações não cardíacas, característica facial especial (relacionada a síndromes cromossômicas ou não cromossômicas), oximetria de pulso subnormal leitura (saturação de oxigênio inferior a 95% em qualquer um dos membros ou mais de 3% de diferença)。Os recém-nascidos com qualquer um desses 7 indicadores positivos serão considerados positivos e a ecocardiografia será realizada.
Todo o estudo (triagem de CHDs com 7 indicadores e realização da ecocardiografia para diagnóstico) será conduzido por um único investigador (Quming Zhao do Children's Hospital of Fudan University). A oximetria de pulso de nova geração provou ter baixa variabilidade intraobservador e interobservador, mas a variabilidade interobservador na avaliação clínica (especialmente sopros e cianose) permanece desconhecida, o investigador também avaliará a variabilidade interobservador comparando Quming Zhao e outros dois pediatras (de o Hospital participante) (cegos entre si).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, China, 201620
- Songjiang District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Songjiang Maternal and Child Health Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os recém-nascidos vivos consecutivos
- entre 6-72 horas de idade
Critério de exclusão:
- recusar a triagem;
- alta precoce antes da triagem;
- ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica dos 7 indicadores para detecção de todas as CHDs e principais CHDs
Prazo: O padrão-ouro para o diagnóstico de DCC é a ecocardiografia realizada dentro de 1 hora após a conclusão da triagem.
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo, razão de verossimilhança negativa e positiva de 7 indicadores para a detecção de todas as DCC e das principais DCC como padrão-ouro a ecocardiografia.
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O padrão-ouro para o diagnóstico de DCC é a ecocardiografia realizada dentro de 1 hora após a conclusão da triagem.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de-Wahl Granelli A, Wennergren M, Sandberg K, Mellander M, Bejlum C, Inganas L, Eriksson M, Segerdahl N, Agren A, Ekman-Joelsson BM, Sunnegardh J, Verdicchio M, Ostman-Smith I. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 Jan 8;338:a3037. doi: 10.1136/bmj.a3037.
- Ewer AK, Furmston AT, Middleton LJ, Deeks JJ, Daniels JP, Pattison HM, Powell R, Roberts TE, Barton P, Auguste P, Bhoyar A, Thangaratinam S, Tonks AM, Satodia P, Deshpande S, Kumararatne B, Sivakumar S, Mupanemunda R, Khan KS. Pulse oximetry as a screening test for congenital heart defects in newborn infants: a test accuracy study with evaluation of acceptability and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2012;16(2):v-xiii, 1-184. doi: 10.3310/hta16020.
- Mahle WT, Newburger JW, Matherne GP, Smith FC, Hoke TR, Koppel R, Gidding SS, Beekman RH 3rd, Grosse SD; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research; American Academy of Pediatrics Section on Cardiology and Cardiac Surgery, and Committee on Fetus and Newborn. Role of pulse oximetry in examining newborns for congenital heart disease: a scientific statement from the American Heart Association and American Academy of Pediatrics. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):447-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192576. Epub 2009 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- KY2011-366-1
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