日本語でのT89の安全性と忍容性を調査するための用量漸増試験

包含基準:

1. 20～55歳の健康な男女ボランティア。
2. 日本人の第一世代で、アメリカに住んで5年未満で、日本のライフスタイルを維持しています。
3. 体格指数は 18 ～ 30 kg/m2 です。
4. -スクリーニング訪問から始まる研究期間中、アルコール飲料、カフェインおよび臭素を含む飲料および食品（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）を摂取したくない。
5. 臨床的に重大な異常のない心電図。
6. 臨床的に重要な病歴はありません。
7. 臨床的に重大な異常のないバイタルサインおよび臨床検査。
8. ボランティアは、主治医の裁量により、最初の投与前の4週間以内に、手順や研究データの解釈を妨げたり、被験者の安全性を損なうような薬を服用していませんでした.
9. ボランティアは、すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思と能力があり、遵守する可能性が高い必要があります。
10. ボランティアは、自発的な書面によるインフォームド コンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

1. -制御されていない、臨床的に重要な神経、心血管、血液、肺、肝臓、腎臓、代謝、GI、泌尿器、免疫、内分泌または精神疾患の病歴。
2. 妊娠中または授乳中の母親 - 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、治験責任医師の意見で許容できる避妊方法が確立されている必要があります。
3. -T89を妨害する可能性のある進行中の他の治療または薬を持っている または研究に参加してから2週間以内に同様の薬を投与する、主任研究員の裁量による。
4. 最近 3 か月間の献血者。
5. -参加前の過去1か月に治験薬の投与を含む他の臨床試験に参加した。
6. 過度のアルコール使用 (習慣的に週に 21 単位以上のアルコールを消費するか、DSM-IV-TR 基準で定義されているアルコール乱用の履歴がある (アルコールの単位は、ハード リカー 1 オンス、ワイン 5 オンス、または 8 オンスに等しい)過去 2 年間のビール 1 オンス）。
7. -スクリーニングから3か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の習慣的な使用の履歴または証拠、ただし、軽い喫煙（1日あたり最大5本のタバコまたは同等のもの）を除く
8. -T89の成分のいずれかに対する既知の過敏症またはその他の関連する薬物アレルギー。