Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til T89 på japansk

16. november 2014 oppdatert av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til T89 hos japanske friske frivillige

Hensikten med denne studien er å se hvor trygt et undersøkelseslegemiddel (T89) er og hvor godt friske japanske forsøkspersoner tåler det når det gis to enkeltdoser og en multippel dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie.

Etter at informert samtykke er innhentet, ble forsøkspersonene evaluert med et anamneseskjema, fysisk undersøkelse, blod- og urinsamlinger for kliniske laboratorietester, undersøkelse av urinmedisin, serumgraviditetstest for hver kvinne, vitale tegn og EKG. Forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene, men ingen eksklusjonskriterier, ble foreløpig registrert. For å delta i denne studien ble forsøkspersonene instruert om å unngå reseptbelagte, reseptfrie (OTC) og alternative/komplementære medisiner eller betydelige endringer i kostholdet uten forhåndstillatelse fra hovedetterforskeren. Forsøkspersonene ble instruert om å slutte med alkohol, koffein og bromholdig drikke/mat. 20 forsøkspersoner ble påmeldt og delt inn i tre grupper: gruppe A, gruppe B og gruppe C.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 20-55 år.
  2. Første generasjon av japanere, og bor i U.S.A. mindre enn 5 år og opprettholdt japansk livsstil.
  3. Kroppsmasseindeksen mellom 18 og 30 kg/m2.
  4. Villig til å ikke ta alkoholholdige drikker, og koffein- og bromholdige drikker og matvarer (f.eks. te, kaffe, sjokolade, cola, etc.) under varigheten av studien som begynner ved screeningbesøket.
  5. EKG uten klinisk signifikante abnormiteter.
  6. Ingen klinisk signifikant sykehistorie.
  7. Vitale tegn og laboratorietester uten klinisk signifikante abnormiteter.
  8. Frivillige hadde ikke tatt noen medisiner som ville forstyrre prosedyrene eller tolkningen av studiedata eller kompromittere pasientsikkerheten innen 4 uker før den første dosen, i henhold til hovedforskerens skjønn.
  9. Frivillige må forstå og være villige, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  10. Frivillige må kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, hematologisk, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolsk, GI, urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sykdom.
  2. Gravid eller ammende mor - Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, ikke ammende og være etablert på en prevensjonsmetode som etter utrederens mening er akseptabel.
  3. Ha pågående annen behandling eller medisin som kan forstyrre T89 eller administrering av lignende medisiner innen 2 uker etter påbegynt studie, etter hovedetterforskers skjønn.
  4. Blodgiver siste 3 måneder.
  5. Har deltatt i andre kliniske studier som involverer administrering av studiemedisiner i løpet av den siste 1 måneden før deltakelse.
  6. Overdreven alkoholbruk (bruker vanligvis mer enn 21 enheter alkohol per uke eller har en historie med alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-TR-kriteriene (en enhet alkohol er lik 1 unse sterk brennevin, 5 unser vin eller 8 gram) unser øl de siste to årene).
  7. Historie eller bevis på vanlig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening, med unntak av lett røyking (opptil 5 sigaretter per dag eller tilsvarende)
  8. Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i T89 eller annen relevant legemiddelallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe A
150mg Placebo Enkeldose
Legemiddel: Placebo gruppe A
150 mg enkeltdose
Eksperimentell: T89 gruppe A
150 mg T89 enkeltdose
Legemiddel: T89 gruppe A
150 mg enkeltdose på dag 1
Andre navn:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen drypp piller
  • Salvtonic®
Placebo komparator: Placebo gruppe B
300 mg placebo enkeltdose
Legemiddel: Placebo gruppe B
300 mg enkeltdose
Eksperimentell: T89 gruppe B
300 mg T89 enkeltdose
Legemiddel: T89 gruppe B
300 mg enkeltdose
Andre navn:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen drypp piller
  • Salvtonic®
Placebo komparator: Placebo gruppe C
225 mg Placebo-bud i 14 dager
Legemiddel: Placebo gruppe C
225 mg bud
Eksperimentell: T89 gruppe C
225mg T89 bud i 14 dager
Legemiddel: T89 gruppe C
225 mg bud
Andre navn:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen drypp piller
  • Salvtonic®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelhendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager (etter første dosering)
forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
30 dager (etter første dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jason GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T89-10-JP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger