일본어에서 T89의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 20-55세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자.
2. 일본인 1세로 미국 거주 5년 미만으로 일본식 생활양식을 유지하고 있습니다.
3. 체질량 지수는 18~30kg/m2입니다.
4. 스크리닝 방문 시 시작되는 연구 기간 동안 알코올성 음료, 카페인 및 브롬 함유 음료 및 식품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라 등)을 기꺼이 섭취하지 않음.
5. 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG.
6. 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
7. 임상적으로 유의한 이상이 없는 활력 징후 및 실험실 검사.
8. 지원자는 연구 책임자의 재량에 따라 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 데이터의 절차 또는 해석을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키는 어떠한 약물도 복용하지 않았습니다.
9. 지원자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있어야 합니다.
10. 자원봉사자는 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 조절되지 않는, 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 혈액학적, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관, 비뇨기, 면역, 내분비 또는 정신 질환의 병력.
2. 임신 또는 수유모 - 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 조사관의 의견에 따라 허용되는 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
3. 연구 책임자의 재량에 따라 연구 시작 2주 이내에 T89를 방해할 수 있는 진행 중인 다른 치료 또는 약물 또는 유사한 약물 투여가 있는 경우.
4. 최근 3개월 이내 헌혈자.
5. 참여 전 지난 1개월 동안 연구 약물 투여와 관련된 다른 임상 시험에 참여했습니다.
6. 과도한 알코올 사용(주당 습관적으로 21단위 이상의 알코올을 섭취하거나 DSM-IV-TR 기준에 정의된 알코올 남용 병력이 있음(알코올 1단위는 독주 1온스, 와인 5온스 또는 지난 2년 동안의 맥주 온스).
7. 가벼운 흡연(하루 최대 5개비 또는 이에 상응하는 양)을 제외하고 스크리닝 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용 이력 또는 증거
8. T89 또는 기타 관련 약물 알레르기의 성분에 대해 알려진 과민성.