Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för T89 på japanska

16 november 2014 uppdaterad av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

En- och flerdosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten och toleransen hos T89 hos friska japanska frivilliga

Syftet med denna studie är att se hur säkert ett nytt prövningsläkemedel (T89) är och hur väl friska japanska försökspersoner tolererar det när de ges två enstaka doser och en multipeldos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singel- och multipeldoseskaleringsstudie.

Efter att informerat samtycke erhållits, utvärderades försökspersonerna med ett frågeformulär för sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blod- och urininsamlingar för kliniska laboratoriesäkerhetstester, urinläkemedelsscreening, serumgraviditetstest för varje kvinna, vitala tecken och EKG. De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna men inga uteslutningskriterier registrerades provisoriskt. För deltagande i denna studie instruerades försökspersonerna att undvika receptbelagda, receptfria och alternativa/kompletterande läkemedel eller betydande förändringar i kosten utan förhandstillstånd från huvudutredaren. Försökspersonerna instruerades att sluta med alkohol, koffein och brominnehållande dryck/mat. 20 försökspersoner var inskrivna och uppdelade i tre grupper: Grupp A, Grupp B och Grupp C.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga volontärer i åldern 20-55 år.
  2. Första generationen av japaner, och bor i USA mindre än 5 år och bibehöll japansk livsstil.
  3. Body mass index mellan 18 och 30 kg/m2.
  4. Villig att inte ta alkoholhaltiga drycker och koffein- och bromhaltiga drycker och livsmedel (t.ex. te, kaffe, choklad, cola, etc.) under hela studien som börjar vid screeningbesöket.
  5. EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser.
  6. Ingen kliniskt signifikant medicinsk historia.
  7. Vitala tecken och laboratorietester utan kliniskt signifikanta avvikelser.
  8. Frivilliga hade inte tagit någon medicin som skulle störa procedurerna eller tolkningen av studiedata eller äventyra patientsäkerheten inom 4 veckor före den första dosen, enligt huvudprövares bedömning.
  9. Volontärer måste förstå och vara villiga, kunna och sannolikt följa alla studieprocedurer och restriktioner.
  10. Volontärer måste kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, hematologisk, pulmonell, lever, njursjukdom, metabolisk, GI, urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sjukdom.
  2. Gravid eller ammande mamma - Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, inte amma och vara etablerade på en preventivmetod som enligt utredarens uppfattning är acceptabel.
  3. Ha pågående annan behandling eller medicin som kan störa T89 eller administrering av liknande mediciner inom 2 veckor efter inträde i studien, enligt huvudutredarens bedömning.
  4. Blodgivare de senaste 3 månaderna.
  5. Har deltagit i andra kliniska prövningar som involverar administrering av studieläkemedel under den senaste 1 månaden före deltagande.
  6. Överdriven alkoholanvändning (konsumerar vanligtvis mer än 21 enheter alkohol per vecka eller har en historia av alkoholmissbruk enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterier (en alkoholenhet är lika med 1 uns starksprit, 5 uns vin eller 8 uns uns öl under de senaste två åren).
  7. Historik eller bevis för vanemässig användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 3 månader efter screening, med undantag för lätt rökning (upp till 5 cigaretter per dag eller motsvarande)
  8. Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i T89 eller annan relevant läkemedelsallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo grupp A
150mg Placebo Enkeldos
Läkemedel: Placebo grupp A
150 mg engångsdos
Experimentell: T89 Grupp A
150 mg T89 enkeldos
Läkemedel: T89 Grupp A
150 mg enkeldos på dag 1
Andra namn:
  • Dantonic®
  • Sammansatta Danshen droppande piller
  • Salvtonic®
Placebo-jämförare: Placebo grupp B
300 mg placebo engångsdos
Läkemedel: Placebo grupp B
300 mg engångsdos
Experimentell: T89 Grupp B
300 mg T89 enkeldos
Läkemedel: T89 Grupp B
300 mg engångsdos
Andra namn:
  • Dantonic®
  • Sammansatta Danshen droppande piller
  • Salvtonic®
Placebo-jämförare: Placebo grupp C
225 mg Placebo-bud i 14 dagar
Läkemedel: Placebo grupp C
225mg bud
Experimentell: T89 Grupp C
225mg T89 bud i 14 dagar
Läkemedel: T89 Grupp C
225mg bud
Andra namn:
  • Dantonic®
  • Sammansatta Danshen droppande piller
  • Salvtonic®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa läkemedelshändelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar (efter första doseringen)
förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
30 dagar (efter första doseringen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Parexel

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jason GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • T89-10-JP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar