Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T89 på japansk

16. november 2014 opdateret af: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Enkelt- og multiple-dosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T89 hos raske japanske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikkert et nyt forsøgslægemiddel (T89) er, og hvor godt raske japanske forsøgspersoner tåler det, når de får to enkeltdoser og en multipel dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-eskaleringsstudie.

Efter informeret samtykke er opnået, blev forsøgspersonerne evalueret med et anamneseskema, fysisk undersøgelse, blod- og urinopsamlinger til kliniske laboratoriesikkerhedstests, urinmedicinsk screening, serumgraviditetstest for hver kvinde, vitale tegn og EKG. De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, men ingen eksklusionskriterier, blev foreløbigt tilmeldt. For at deltage i dette forsøg blev forsøgspersonerne instrueret i at undgå enhver receptpligtig, håndkøbsmedicin (OTC) og alternativ/komplementær medicin eller væsentlige ændringer i kosten uden forudgående tilladelse fra hovedforskeren. Forsøgspersonerne blev instrueret i at stoppe med alkohol, koffein og bromholdige drikkevarer/mad. 20 forsøgspersoner blev tilmeldt og inddelt i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 20-55 år.
  2. Første generation af japanere, og bor i U.S.A. mindre end 5 år og opretholdt japansk livsstil.
  3. Body mass index mellem 18 og 30 kg/m2.
  4. Villig til ikke at tage alkoholholdige drikkevarer og koffein- og de bromholdige drikkevarer og fødevarer (f.eks. te, kaffe, chokolade, cola osv.) i hele undersøgelsens varighed, der begynder ved screeningsbesøget.
  5. EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.
  6. Ingen klinisk signifikant sygehistorie.
  7. Vitale tegn og laboratorietest uden klinisk signifikante abnormiteter.
  8. Frivillige havde ikke taget nogen medicin, der ville forstyrre procedurerne eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed inden for 4 uger før den første dosis, efter hovedforskers skøn.
  9. Frivillige skal forstå og være villige, i stand til og tilbøjelige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  10. Frivillige skal kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, hepatisk, renal, metabolisk, GI, urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom.
  2. Gravid eller ammende mor - Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, ikke amme og være etableret på en præventionsmetode, som efter investigators mening er acceptabel.
  3. Har igangværende anden behandling eller medicin, der kan interferere med T89 eller administration af lignende medicin inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiet, efter hovedforskerens skøn.
  4. Bloddonor i de seneste 3 måneder.
  5. Har deltaget i andre kliniske forsøg, der involverer administration af undersøgelsesmedicin inden for den foregående 1 måned før deltagelse.
  6. Overdreven alkoholforbrug (forbruger sædvanligvis mere end 21 enheder alkohol om ugen eller har en historie med alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV-TR kriterierne (en enhed alkohol er lig med 1 ounce hård spiritus, 5 ounces vin eller 8 ounces vin ounces øl inden for de seneste to år).
  7. Historie eller bevis for sædvanlig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening, med undtagelse af let rygning (op til 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende)
  8. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i T89 eller anden relevant lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe A
150 mg Placebo Enkeltdosis
Medicin: Placebo gruppe A
150 mg enkelt dosis
Eksperimentel: T89 Gruppe A
150 mg T89 enkeltdosis
Medicin: T89 Gruppe A
150 mg enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen dryppiller
  • Salvtonic®
Placebo komparator: Placebo gruppe B
300 mg placebo enkeltdosis
Medicin: Placebo gruppe B
300 mg enkelt dosis
Eksperimentel: T89 Gruppe B
300 mg T89 enkeltdosis
Medicin: T89 Gruppe B
300 mg enkelt dosis
Andre navne:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen dryppiller
  • Salvtonic®
Placebo komparator: Placebo gruppe C
225 mg placebo bud i 14 dage
Medicin: Placebo gruppe C
225 mg bud
Eksperimentel: T89 Gruppe C
225mg T89 bud i 14 dage
Medicin: T89 Gruppe C
225 mg bud
Andre navne:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen dryppiller
  • Salvtonic®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage (efter første dosering)
forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger
30 dage (efter første dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jason GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T89-10-JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo gruppe A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger