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完全および不完全ロタウイルス (RV) ワクチン接種の臨床的およびコストへの影響を分析する研究

2014年8月28日 更新者：GlaxoSmithKline

ロタウイルスワクチンの完全および不完全による臨床的およびコストへの影響

この研究は、商用プランとメディケイド低所得層からの保険請求データを使用して、5 歳未満の小児における RV ワクチン接種 (Rotateq® と Rotarix® の両方) の臨床的および費用的影響を推定することを目的としています。 不完全な RV ワクチン接種と完全な RV ワクチン接種の影響についても、年齢別（例：生後 6 週間から 8 か月、8 か月以降）および RV ワクチン接種の暦時期（例：2006 年以降）によって全体的かつ階層化して調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MarketScan Commercial Claims and Encounters Database {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} と MarketScan Multi-State Medicaid データベース {Marketscan Medicaid (2002-2010)} からの保険請求データは個別に分析されます。データベースのマージは行われません。

保険請求データの抽出は完全に匿名化されており、1996 年医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (米国) (HIPAA) に準拠しています。

予防接種実施諮問委員会 (ACIP) が指定する生後 6 週間から 8 か月のワクチン接種枠内で少なくとも 1 回の RV ワクチン接種を受けた小児の場合、観察期間は 3 つの RV ワクチン接種コホートに分割されます。数カ月（つまり、生後6週間から8か月までのワクチン接種期間中）。 RV ワクチン接種を完了している (つまり、生後 8 か月後)。 RV ワクチン接種が不完全（生後 8 か月以降）。 ワクチン接種期間内に RV ワクチンの投与を受けなかった小児については、観察時間を 4 つの対照コホートに分割します。現在（つまり、RVワクチンが利用可能になってから）生後8か月以前にワクチン接種を受けていない。生後8か月以降、過去にワクチン接種を受けていない。生後8か月以降ワクチン接種を受けていない現代人。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5 歳未満の子供は出生時から商業保険またはメディケイドに継続的に加入し、医療給付と薬局給付の両方を受けていました。

説明

包含基準:

  • 生まれてからずっと在籍中。 (注: 保険請求データには生年月日が含まれていないため、子供の最初の加入年と誕生年が同じであれば、この含め基準は満たされます。 その場合、最初の登録日が生年月日の代わりとして使用されます。)
  • 医療給付金と薬局給付金の両方を受け取りました。

除外基準:

  • 頭頭別の健康計画に加入している。
  • MarketScan Commercial の場合、RV ワクチンを含むユニバーサルワクチン接種プログラムを実施している州、または RV ワクチンの接種が確認できない州 (アラスカ、アイダホ、マサチューセッツ、メイン、ノースダコタ、ニューハンプシャー、ニューメキシコ、オレゴン、ロードアイランド、バーモント) に居住していること、ワシントン、ウィスコンシン、ワイオミング）。
  • 追跡調査ができなくなったか、生後6週目より前にRVを受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RVワクチン接種を完了する
対象はワクチン接種枠内でロタリックスを2回接種、またはロタテック/混合で3回接種を受けており、観察期間はワクチン接種枠の終了（生後8か月）から観察終了までである。
他の：データの解釈
各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
不完全な RV ワクチン接種
被験者は少なくとも1回のワクチン接種を受けているが、ワクチン接種枠内および生後8か月（まだ観察されている場合）から観察終了までの観察期間内に完全には達していないワクチン接種を受けている。
他の：データの解釈
各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
8か月前にRVワクチン接種を受けている場合
被験者は、生後6週目から観察終了の早い時期または生後8か月までのワクチン接種期間および観察期間内にワクチン接種を受けました。
他の：データの解釈
各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
生後8か月以前にワクチン接種歴がない
被験者はワクチン接種期間内に RV ワクチン接種を受けておらず、観察期間は生後 6 週目（まだ観察されており、2006 年 12 月 31 日以前の場合）から、2006 年 12 月 31 日、観察終了、または 8 のいずれかの早い時点までです。生後数ヶ月。
他の：データの解釈
各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
生後8か月以降にワクチン接種歴がない
被験者はワクチン接種期間内に RV ワクチン接種を受けておらず、観察期間は生後 8 か月 (まだ観察されており、2006 年 12 月 31 日以前の場合) から、2006 年 12 月 31 日または観察終了のいずれかの早い時点までです。
他の：データの解釈
各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
生後8か月以前にワクチン接種を受けていない現代人
被験者はワクチン接種期間内に RV ワクチン接種を受けておらず、観察期間は生後 6 週目 (2007 年 1 月 1 日以降の場合) から観察終了または生後 8 か月の早い方までです。
他の：データの解釈
各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
生後8か月以降ワクチン未接種の現代人
対象は、ワクチン接種期間内にＲＶワクチン接種を受けなかった。観察期間は、生後８か月（２００７年１月１日以降の場合）から観察終了までである。
他の：データの解釈
各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の RV エピソードの発生率を測定することによる、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の臨床的影響の推定。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
各 RV エピソードは、最初の出生によって検閲されない限り、および/または最後の観察終了によって検閲されない限り、最初の RV コード化された主張の 14 日前から、最後の RV コード化された主張の 14 日後まで続きます。 各コホートについて、発生率は、発生した最初の RV エピソードの数を、最初の RV エピソードの開始時に打ち切られたコホートの観察の人年で割ったものとして計算されます。
研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
RV 関連のリソース利用率を計算することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の臨床的影響を推定します。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
コホートごとに、利用率は、利用された RV 関連の入院、ER 来院、外来受診の数をコホートの観察総人年で割ったものとして計算されます。
研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
下痢関連のリソース利用率を計算することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の臨床的影響を推定します。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
各コホートの利用率は、利用された下痢関連の入院、救急外来、外来受診の数をコホートの観察総人年で割ったものとして計算されます。
研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
最初の RV 発症費用を決定することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の費用への影響を推定します。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
コストは、人月単位のエピソード期間を重みとして使用し、患者ごとの月別 (PPPM) ベースで報告されます。 コホートごとに、最初の RV エピソードの平均 PPPM コストが計算されます。
研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
RV 関連の医療費を計算することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の費用への影響を推定します。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
各コホートについて、RV 関連の患者 1 人あたりの年間費用 (PPPY) の合計は、RV 関連の入院、ER 来院、外来通院の合計費用をコホートの観察合計人年で割ったものとして計算されます。
研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
下痢関連の医療費を計算することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の費用への影響を推定します。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
各コホートについて、下痢関連の PPPY 費用の合計は、下痢関連の入院、ER 来院、外来受診の合計費用をコホートの観察総人年で割ったものとして計算されます。
研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
最初の下痢エピソードのコストを計算することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の臨床的影響を推定します。
時間枠：調査期間中（2000年から2011年6月まで）。
調査期間中（2000年から2011年6月まで）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 116829

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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