完全および不完全ロタウイルス (RV) ワクチン接種の臨床的およびコストへの影響を分析する研究
2014年8月28日 更新者：GlaxoSmithKline
ロタウイルスワクチンの完全および不完全による臨床的およびコストへの影響
この研究は、商用プランとメディケイド低所得層からの保険請求データを使用して、5 歳未満の小児における RV ワクチン接種 (Rotateq® と Rotarix® の両方) の臨床的および費用的影響を推定することを目的としています。
不完全な RV ワクチン接種と完全な RV ワクチン接種の影響についても、年齢別（例：生後 6 週間から 8 か月、8 か月以降）および RV ワクチン接種の暦時期（例：2006 年以降）によって全体的かつ階層化して調査されます。
調査の概要
詳細な説明
MarketScan Commercial Claims and Encounters Database {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} と MarketScan Multi-State Medicaid データベース {Marketscan Medicaid (2002-2010)} からの保険請求データは個別に分析されます。データベースのマージは行われません。
保険請求データの抽出は完全に匿名化されており、1996 年医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (米国) (HIPAA) に準拠しています。
予防接種実施諮問委員会 (ACIP) が指定する生後 6 週間から 8 か月のワクチン接種枠内で少なくとも 1 回の RV ワクチン接種を受けた小児の場合、観察期間は 3 つの RV ワクチン接種コホートに分割されます。数カ月（つまり、生後6週間から8か月までのワクチン接種期間中）。 RV ワクチン接種を完了している (つまり、生後 8 か月後)。 RV ワクチン接種が不完全（生後 8 か月以降）。 ワクチン接種期間内に RV ワクチンの投与を受けなかった小児については、観察時間を 4 つの対照コホートに分割します。現在（つまり、RVワクチンが利用可能になってから）生後8か月以前にワクチン接種を受けていない。生後8か月以降、過去にワクチン接種を受けていない。生後8か月以降ワクチン接種を受けていない現代人。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
5 歳未満の子供は出生時から商業保険またはメディケイドに継続的に加入し、医療給付と薬局給付の両方を受けていました。
説明
包含基準:
- 生まれてからずっと在籍中。 (注: 保険請求データには生年月日が含まれていないため、子供の最初の加入年と誕生年が同じであれば、この含め基準は満たされます。 その場合、最初の登録日が生年月日の代わりとして使用されます。)
- 医療給付金と薬局給付金の両方を受け取りました。
除外基準:
- 頭頭別の健康計画に加入している。
- MarketScan Commercial の場合、RV ワクチンを含むユニバーサルワクチン接種プログラムを実施している州、または RV ワクチンの接種が確認できない州 (アラスカ、アイダホ、マサチューセッツ、メイン、ノースダコタ、ニューハンプシャー、ニューメキシコ、オレゴン、ロードアイランド、バーモント) に居住していること、ワシントン、ウィスコンシン、ワイオミング）。
- 追跡調査ができなくなったか、生後6週目より前にRVを受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RVワクチン接種を完了する
対象はワクチン接種枠内でロタリックスを2回接種、またはロタテック/混合で3回接種を受けており、観察期間はワクチン接種枠の終了（生後8か月）から観察終了までである。
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各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
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不完全な RV ワクチン接種
被験者は少なくとも1回のワクチン接種を受けているが、ワクチン接種枠内および生後8か月（まだ観察されている場合）から観察終了までの観察期間内に完全には達していないワクチン接種を受けている。
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各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
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8か月前にRVワクチン接種を受けている場合
被験者は、生後6週目から観察終了の早い時期または生後8か月までのワクチン接種期間および観察期間内にワクチン接種を受けました。
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各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
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生後8か月以前にワクチン接種歴がない
被験者はワクチン接種期間内に RV ワクチン接種を受けておらず、観察期間は生後 6 週目（まだ観察されており、2006 年 12 月 31 日以前の場合）から、2006 年 12 月 31 日、観察終了、または 8 のいずれかの早い時点までです。生後数ヶ月。
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各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
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生後8か月以降にワクチン接種歴がない
被験者はワクチン接種期間内に RV ワクチン接種を受けておらず、観察期間は生後 8 か月 (まだ観察されており、2006 年 12 月 31 日以前の場合) から、2006 年 12 月 31 日または観察終了のいずれかの早い時点までです。
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各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
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生後8か月以前にワクチン接種を受けていない現代人
被験者はワクチン接種期間内に RV ワクチン接種を受けておらず、観察期間は生後 6 週目 (2007 年 1 月 1 日以降の場合) から観察終了または生後 8 か月の早い方までです。
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各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
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生後8か月以降ワクチン未接種の現代人
対象は、ワクチン接種期間内にＲＶワクチン接種を受けなかった。観察期間は、生後８か月（２００７年１月１日以降の場合）から観察終了までである。
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各グループについて収集されたデータは、2 つのデータベース (MarketScan Commercial および MarketScan Medicaid) に対して個別に完全に匿名化され、解釈され、分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の RV エピソードの発生率を測定することによる、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の臨床的影響の推定。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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各 RV エピソードは、最初の出生によって検閲されない限り、および/または最後の観察終了によって検閲されない限り、最初の RV コード化された主張の 14 日前から、最後の RV コード化された主張の 14 日後まで続きます。
各コホートについて、発生率は、発生した最初の RV エピソードの数を、最初の RV エピソードの開始時に打ち切られたコホートの観察の人年で割ったものとして計算されます。
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研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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RV 関連のリソース利用率を計算することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の臨床的影響を推定します。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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コホートごとに、利用率は、利用された RV 関連の入院、ER 来院、外来受診の数をコホートの観察総人年で割ったものとして計算されます。
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研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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下痢関連のリソース利用率を計算することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の臨床的影響を推定します。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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各コホートの利用率は、利用された下痢関連の入院、救急外来、外来受診の数をコホートの観察総人年で割ったものとして計算されます。
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研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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最初の RV 発症費用を決定することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の費用への影響を推定します。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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コストは、人月単位のエピソード期間を重みとして使用し、患者ごとの月別 (PPPM) ベースで報告されます。
コホートごとに、最初の RV エピソードの平均 PPPM コストが計算されます。
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研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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RV 関連の医療費を計算することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の費用への影響を推定します。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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各コホートについて、RV 関連の患者 1 人あたりの年間費用 (PPPY) の合計は、RV 関連の入院、ER 来院、外来通院の合計費用をコホートの観察合計人年で割ったものとして計算されます。
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研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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下痢関連の医療費を計算することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の費用への影響を推定します。
時間枠：研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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各コホートについて、下痢関連の PPPY 費用の合計は、下痢関連の入院、ER 来院、外来受診の合計費用をコホートの観察総人年で割ったものとして計算されます。
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研究期間 (2000 年 1 月から 2011 年 6 月まで) の平均は 1 年 6 か月と予想されます。
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最初の下痢エピソードのコストを計算することにより、5 歳未満の小児における完全および不完全な RV ワクチン接種の臨床的影響を推定します。
時間枠：調査期間中（2000年から2011年6月まで）。
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調査期間中（2000年から2011年6月まで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116829
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