Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at analysere den kliniske og omkostningsmæssige virkning af fuldstændig og ufuldstændig rotavirus (RV)-vaccination

28. august 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk og omkostningsmæssig effekt af komplet og ufuldstændig rotavirusvaccination

Denne undersøgelse har til formål at estimere den kliniske og omkostningsmæssige indvirkning af RV-vaccinationer (både Rotateq® og Rotarix®) blandt børn i alderen under 5 år ved hjælp af forsikringskravsdata fra kommercielle planer og Medicaid-befolkningen med lav indkomst. Virkningen af ​​ufuldstændig og fuldstændig RV-vaccination vil også blive undersøgt, samlet og stratificeret efter alder (f.eks. 6 uger til 8 måneder, 8 måneder og frem) og kalendertidspunkt for RV-vaccination (f.eks. 2006 og frem).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsikringskravsdata fra MarketScan-databasen for kommercielle krav og møder {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} og MarketScan Multi-State Medicaid-databasen {Marketscan Medicaid (2002-2010)} vil blive analyseret separat; ingen sammenlægning af databaserne vil ske.

Kravdataekstrakterne er fuldstændigt afidentificerede og i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (USA) (HIPAA).

For børn, der modtog mindst 1 RV-vaccinedosis inden for det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP)-specificeret vaccinationsvindue på 6 uger til 8 måneder gamle, vil deres observationstid blive opdelt i tre RV-vaccinerede kohorter: enhver RV-vaccination før 8. måneder (dvs. i vaccinationsvinduet mellem 6 uger og 8 måneder gammelt); komplet RV-vaccination (dvs. efter 8 måneder gammel); og ufuldstændig RV-vaccination (dvs. efter 8 måneder gammel). For børn, der ikke modtog nogen RV-vaccinedosis inden for vaccinationsvinduet, vil deres observationstid blive opdelt i fire kontrolkohorter: historisk (dvs. før RV-vacciner var tilgængelige) uvaccineret på/før 8 måneder gammel; moderne (dvs. efter RV-vacciner var tilgængelige) uvaccineret på/før 8 måneder gammel; historisk uvaccineret efter 8 måneder gammel; og moderne uvaccineret efter 8 måneder gammel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 5 år tilmeldte sig løbende kommerciel forsikring eller Medicaid fra fødslen og modtog både læge- og apoteksydelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbende tilmeldt fra fødslen. (Bemærk: På grund af fraværet af fødselsdatoer i forsikringsskaderdata, vil dette inklusionskriterium være opfyldt, hvis et barns første indskrivningsår og fødselsår er det samme. Hvis det er tilfældet, vil datoen for første tilmelding blive brugt som fuldmagt til fødselsdato.)
  • Modtog både læge- og apoteksydelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i capitation-baserede sundhedsplaner.
  • For MarketScan Commercial, bopæl i stater med universelle vaccinationsprogrammer, der inkluderer RV-vaccinen, eller hvor RV-vaccinen ikke kan fastslås (dvs. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, North Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin og Wyoming).
  • Mistet til opfølgning eller havde RV før 6 ugers alderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fuldstændig RV-vaccination
Forsøgspersonerne havde modtaget 2 doser Rotarix eller 3 doser Rotateq/blandet inden for vaccinationsvinduet, og observationstiden er fra slutningen af ​​vaccinationsvinduet (8 måneder gammel) til slutningen af ​​observationen.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Ufuldstændig RV-vaccination
Forsøgspersoner har modtaget mindst én vaccination, men mindre end fuldstændig vaccination er blevet modtaget inden for vaccinationsvinduet og observationstiden fra 8 måneder gammel (hvis stadig observeret) til slutningen af ​​observationen.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Enhver RV-vaccination inden 8 måneder
Forsøgspersoner modtog enhver vaccination inden for vaccinationsvinduet og observationstiden fra 6 uger gamle til tidligst afslutning af observation eller 8 måneder gamle.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Historisk uvaccineret på/før 8 måneder gammel
Forsøgspersonerne modtog ingen RV-vaccination inden for vaccinationsvinduet, og observationstiden er fra 6 uger gammel (hvis stadig observeret og den/før 31/12/06) til tidligst: 31/12/2006, observationsslut eller 8. måneder gammel.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Historisk uvaccineret efter 8 måneder gammel
Forsøgspersonerne modtog ingen RV-vaccination inden for vaccinationsvinduet, og observationstiden er fra 8 måneder gammel (hvis stadig observeret og den/før 31/12/2006) til tidligst: 31/12/2006 eller slutningen af ​​observationen.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Moderne uvaccineret på/før 8 måneder gammel
Forsøgspersonerne modtog ingen RV-vaccination inden for vaccinationsvinduet, og observationstiden er fra 6 uger gammel (hvis den/efter 01/01/2007) til den tidligste af: slutningen af ​​observationen eller 8 måneder gammel.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Moderne uvaccineret efter 8 måneder gammel
Forsøgspersonerne modtog ingen RV-vaccination inden for vaccinationsvinduet. Observationstiden er fra 8 måneder gammel (hvis den/efter 01/01/2007) til observationsafslutningen.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af den kliniske effekt af fuldstændig og ufuldstændig RV-vaccination blandt børn under 5 år ved at bestemme forekomsten af ​​første RV-episode.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Hver RV-episode vil vare fra 14 dage før det første RV-kodede krav til 14 dage efter det sidste RV-kodede krav, medmindre det er censureret ved fødsel i starten og/eller ved slutningen af ​​observationen i slutningen. For hver kohorte vil incidensraterne blive beregnet som antallet af første RV-episoder, der opstod divideret med kohortens personår for observation censureret ved starten af ​​de første RV-episoder.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af den kliniske effekt af komplet og ufuldstændig RV-vaccination blandt børn under 5 år ved at beregne den RV-relaterede ressourceudnyttelse.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
For hver kohorte vil udnyttelsesgraden blive beregnet som antallet af udnyttede RV-relaterede indlæggelser, skadestuebesøg og ambulante besøg divideret med kohortens samlede observationsår.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af den kliniske effekt af komplet og ufuldstændig RV-vaccination blandt børn under 5 år ved at beregne den diarré-relaterede ressourceudnyttelse.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
For hver kohorte vil udnyttelsesgraden blive beregnet som antallet af diarré-relaterede indlæggelser, skadestuebesøg og ambulante besøg divideret med kohortens samlede observationsår.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af omkostningseffekten af ​​fuldstændig og ufuldstændig RV-vaccination blandt børn under 5 år ved at bestemme omkostningerne ved første RV-episode.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Omkostninger vil blive rapporteret på en per-patient per-month (PPPM) basis, ved at bruge episodens varighed i person-måneder som vægt. For hver kohorte vil der blive beregnet en gennemsnitlig PPPM-omkostning for første RV-episoder.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af omkostningseffekten af ​​fuldstændig og ufuldstændig autocampervaccination blandt børn under 5 år ved at beregne de autocamperrelaterede sundhedsudgifter.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
For hver kohorte vil de samlede RV-relaterede per-patient-per-år-omkostninger (PPPY) blive beregnet som de samlede omkostninger til RV-relaterede hospitalsindlæggelser, ER-besøg og ambulante besøg divideret med kohortens samlede personår for observation.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af omkostningseffekten af ​​fuldstændig og ufuldstændig autocampervaccination blandt børn under 5 år ved at beregne de diarrérelaterede sundhedsomkostninger.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
For hver kohorte vil de samlede diarré-relaterede PPPY-omkostninger blive beregnet som de samlede omkostninger ved diarré-relaterede hospitalsindlæggelser, ER-besøg og ambulante besøg divideret med kohortens samlede personår for observation.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af den kliniske effekt af fuldstændig og ufuldstændig RV-vaccination blandt børn under 5 år ved at beregne omkostningerne ved første diarréepisode.
Tidsramme: I studieperioden (fra 2000 til juni 2011).
I studieperioden (fra 2000 til juni 2011).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116829

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus

Kliniske forsøg med Fortolkning af data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger