Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze klinického a nákladového dopadu kompletního a neúplného očkování proti rotavirům (RV)

28. srpna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinický a nákladový dopad kompletní a neúplné vakcinace proti rotavirům

Tato studie si klade za cíl odhadnout klinický a nákladový dopad očkování RV (jak Rotateq®, tak Rotarix®) u dětí mladších 5 let pomocí údajů o pojistných škodách z komerčních plánů a nízkopříjmové populace Medicaid. Dopad neúplné a úplné vakcinace RV bude také zkoumán, celkově a stratifikován podle věku (např. 6 týdnů až 8 měsíců, 8 měsíců a dále) a kalendářní doby vakcinace RV (např. od roku 2006).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje o pojistných škodách z databáze MarketScan Commercial Claims and Encounters {MarketScan Commercial (2000-2011[2])} az databáze MarketScan Multi-State Medicaid {Marketscan Medicaid (2002-2010)} budou analyzovány samostatně; nedojde k žádnému slučování databází.

Výpisy údajů o nárocích jsou plně deidentifikace a jsou v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (USA) (HIPAA).

U dětí, které dostaly alespoň 1 dávku vakcíny RV v rámci očkovacího okna specifikovaného Poradním výborem pro imunizační postupy (ACIP) ve věku 6 týdnů až 8 měsíců, bude doba jejich pozorování rozdělena do tří kohort očkovaných RV: jakákoli vakcinace RV před 8. měsíce (tj. během očkovacího období mezi 6 týdny a 8 měsíci); kompletní RV vakcinace (tj. po 8 měsících); a neúplné očkování RV (tj. po 8 měsících věku). U dětí, které nedostaly žádnou dávku vakcíny RV v rámci očkovacího okna, bude doba jejich pozorování rozdělena do čtyř kontrolních kohort: historická (tj. před tím, než byly dostupné vakcíny RV) neočkované ve věku 8 měsíců nebo dříve; současné (tj. poté, co byly k dispozici RV vakcíny) neočkované ve věku 8 měsíců nebo dříve; historicky neočkované po 8 měsících; a současné neočkované po 8 měsících věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti mladší 5 let se od narození nepřetržitě zapisovaly do komerčního pojištění nebo Medicaid a pobíraly jak zdravotní, tak lékárenské výhody.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průběžně od narození. (Poznámka: Vzhledem k absenci dat narození v datech pojistných událostí bude toto zahrnutí kritérium splněno, pokud se rok prvního zápisu dítěte a rok narození shodují. Pokud ano, bude datum prvního zápisu použito jako zástupné datum narození.)
  • Získali lékařské i lékárenské výhody.

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do zdravotních plánů založených na kapitaci.
  • Pro MarketScan Commercial, bydliště ve státech s univerzálními očkovacími programy, které zahrnují RV vakcínu nebo kde nelze zahrnutí RV vakcíny zjistit (tj. Aljaška, Idaho, Massachusetts, Maine, Severní Dakota, New Hampshire, Nové Mexiko, Oregon, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin a Wyoming).
  • Ztracen při sledování nebo měl RV před 6. týdnem věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kompletní očkování RV
Subjekty dostaly 2 dávky Rotarixu nebo 3 dávky Rotateq/směs v rámci vakcinačního okna a doba pozorování je od konce očkovacího okna (ve věku 8 měsíců) do konce pozorování.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Neúplné očkování RV
Subjekty dostaly alespoň jednu vakcinaci, ale v rámci vakcinačního okna a doby pozorování od věku 8 měsíců (pokud je stále pozorováno) do konce pozorování bylo obdrženo méně než úplné očkování.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Jakékoli očkování RV před 8 měsíci
Subjekty dostaly jakoukoli vakcinaci v rámci vakcinačního okna a doby pozorování od věku 6 týdnů do nejdříve na konci pozorování nebo ve věku 8 měsíců.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Historicky neočkovaná ve věku 8 měsíců/před 8 měsíci
Subjekty nedostaly žádnou vakcinaci RV v rámci očkovacího okna a doba pozorování je od 6 týdnů (pokud jsou stále pozorováni a dne/před 31. 12. 06) do nejdříve: 31. 12. 2006, konec pozorování nebo 8. měsíců staré.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Historicky neočkovaná po 8 měsících
Subjekty nedostaly žádnou RV vakcinaci v rámci vakcinačního okna a doba pozorování je od 8 měsíců (pokud jsou stále pozorováni a dne/před 31. 12. 2006) do nejdříve: 31. 12. 2006 nebo do konce pozorování.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Současní neočkovaní ve věku 8 měsíců/mladší
Subjekty nedostaly žádnou RV vakcinaci v rámci očkovacího okna a doba pozorování je od 6 týdnů (pokud na/po 01/01/2007) do nejdříve: konec pozorování nebo 8 měsíců.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Současné neočkované po 8 měsících
Subjekty nedostaly žádnou RV vakcinaci během vakcinačního okna, doba pozorování je od 8 měsíců (pokud na/po 1. 1. 2007) do konce pozorování.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad klinického dopadu úplné a neúplné vakcinace RV u dětí mladších 5 let stanovením incidence první epizody RV.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Každá epizoda RV bude trvat od 14 dnů před prvním nárokem s kódem RV do 14 dnů po posledním nároku s kódem RV, pokud nebude cenzurována narozením na začátku a/nebo koncem pozorování na konci. Pro každou kohortu budou četnosti výskytu vypočítány jako počet prvních epizod RV, které se vyskytly, dělený osobo-roky pozorování kohorty cenzurované na začátku prvních epizod RV.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad klinického dopadu úplného a neúplného očkování proti RV u dětí mladších 5 let pomocí výpočtu využití zdrojů souvisejících s RV.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Pro každou kohortu bude míra využití vypočítána jako počet využitých hospitalizací souvisejících s RV, návštěv na pohotovosti a ambulantních návštěv dělený celkovým počtem osobo-roků pozorování kohorty.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad klinického dopadu úplného a neúplného očkování proti RV u dětí mladších 5 let pomocí výpočtu využití zdrojů souvisejících s průjmem.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Pro každou kohortu bude míra využití vypočítána jako počet hospitalizací souvisejících s průjmem, návštěv na pohotovosti a ambulantních návštěv vydělený celkovým počtem osobo-roků pozorování kohorty.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad nákladového dopadu úplného a neúplného očkování RV u dětí mladších 5 let pomocí stanovení nákladů na první epizodu RV.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Náklady budou vykazovány měsíčně na pacienta (PPPM), přičemž se jako hmotnost použije trvání epizody v osoboměsících. Pro každou kohortu budou vypočteny průměrné náklady PPPM na první epizody RV.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad nákladového dopadu úplného a neúplného očkování proti RV u dětí mladších 5 let pomocí výpočtu nákladů na zdravotní péči souvisejících s RV.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Pro každou kohortu budou celkové náklady na pacienta za rok (PPPY) související s RV vypočteny jako celkové náklady na hospitalizace související s RV, návštěvy na pohotovosti a ambulantní návštěvy vydělené celkovým počtem osobo-roků pozorování kohorty.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad nákladového dopadu úplného a neúplného očkování proti RV u dětí mladších 5 let pomocí výpočtu nákladů na zdravotní péči související s průjmem.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Pro každou kohortu budou celkové náklady PPPY související s průjmem vypočteny jako celkové náklady na hospitalizace související s průjmem, návštěvy na pohotovosti a ambulantní návštěvy vydělené celkovým počtem osobo-roků pozorování kohorty.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad klinického dopadu úplného a neúplného očkování RV u dětí mladších 5 let pomocí výpočtu nákladů na první epizodu průjmu.
Časové okno: Během studijního období (od roku 2000 do června 2011).
Během studijního období (od roku 2000 do června 2011).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116829

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Interpretace dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení