Tutkimus täydellisen ja epätäydellisen rotavirusrokotteen kliinisten ja kustannusvaikutusten analysoimiseksi
Täydellisen ja epätäydellisen rotavirusrokotteen kliininen ja kustannusvaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakuutuskorvaustiedot MarketScan Commercial Claims and Encounters -tietokannasta {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} ja MarketScan Multi-State Medicaid -tietokannasta {Marketscan Medicaid (2002-2010)} analysoidaan erikseen; tietokantojen yhdistämistä ei tapahdu.
Korvaustietootteet ovat täysin tunnistamattomia ja ovat vuoden 1996 (Yhdysvallat) sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisia.
Lasten, jotka ovat saaneet vähintään yhden RV-rokoteannoksen immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) määrittämässä rokotusikkunassa 6 viikon ja 8 kuukauden ikäisiksi, heidän tarkkailuaikansa jaetaan kolmeen RV-rokotteen kohorttiin: mikä tahansa RV-rokote ennen 8. kuukautta (eli rokotusikkunan aikana 6 viikon ja 8 kuukauden ikäisten välillä); täydellinen RV-rokotus (eli 8 kuukauden iän jälkeen); ja epätäydellinen RV-rokote (eli 8 kuukauden iän jälkeen). Lapsille, jotka eivät ole saaneet mitään RV-rokoteannosta rokotusikkunan aikana, heidän tarkkailuaikansa jaetaan neljään kontrollikohorttiin: historialliset (eli ennen kuin RV-rokotteet olivat saatavilla) rokottamattomat 8 kuukauden iässä tai ennen sitä; nykyaikaiset (eli sen jälkeen kun RV-rokotteet olivat saatavilla) rokottamattomat 8 kuukauden iässä tai ennen sitä; historiallisesti rokottamaton 8 kuukauden iän jälkeen; ja nykyaikainen rokottamaton 8 kuukauden iän jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuvasti mukana syntymästä lähtien. (Huomautus: Koska vakuutuskorvaustiedoissa ei ole syntymäpäiviä, tämä sisällyttamiskriteeri täyttyy, jos lapsen ensimmäinen ilmoittautumisvuosi ja syntymävuosi ovat samat. Jos näin on, ensimmäisen ilmoittautumispäivämäärää käytetään syntymäajan valtakirjana.)
- Sai sekä lääketieteen että apteekin etuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut päämiespohjaisiin terveyssuunnitelmiin.
- MarketScan Commercialissa asuminen osavaltioissa, joissa on yleiset rokotusohjelmat, jotka sisältävät RV-rokotteen tai joissa RV-rokotteen sisällyttämistä ei voida varmistaa (esim. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, Pohjois-Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont Washingtonissa, Wisconsinissa ja Wyomingissa).
- Kadonnut seurantaan tai sairastui RV ennen 6 viikon ikää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen RV-rokotus
Koehenkilöt olivat saaneet 2 annosta Rotarixia tai 3 Rotateq-annosta/sekoitettuna rokotusikkunan sisällä, ja tarkkailuaika on rokotusikkunan lopusta (8 kuukautta vanha) havainnoinnin loppuun.
|
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
|
|
Epätäydellinen RV-rokotus
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden rokotuksen, mutta alle täydellisen rokotuksen on saatu rokotusikkunan ja tarkkailuajan sisällä 8 kuukauden iästä (jos edelleen havaitaan) havainnoinnin loppuun.
|
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
|
|
Mikä tahansa RV-rokotus ennen 8 kuukautta
Koehenkilöt saivat minkä tahansa rokotuksen rokotusikkunan ja tarkkailuajan sisällä 6 viikon iästä varhaisimpaan havainnoinnin loppuun tai 8 kuukauden ikään.
|
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
|
|
Historiallisesti rokottamaton 8 kuukauden iässä/ennen
Koehenkilöt eivät saaneet mitään RV-rokotusta rokotusikkunan sisällä ja havainnointiaika on 6 viikon iästä (jos vielä havaitaan ja 31.12.2006/ennen) aikaisintaan: 31.12.2006, havainnon loppu tai 8. kuukautta vanha.
|
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
|
|
Historiallisesti rokottamaton 8 kuukauden iän jälkeen
Koehenkilöt eivät saaneet mitään RV-rokotusta rokotusikkunan sisällä ja tarkkailuaika on 8 kuukauden iästä (jos edelleen havaitaan ja 31.12.2006/ennen) aikaisintaan: 31.12.2006 tai havainnoinnin loppuun.
|
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
|
|
Nykyaikainen rokottamaton 8 kuukauden iässä/ennen
Koehenkilöt eivät saaneet mitään RV-rokotusta rokotusikkunan sisällä, ja havainnointiaika on 6 viikon iästä (jos 1.1.2007/sen jälkeen) aikaisintaan: havainnoinnin loppuun tai 8 kuukauden ikään.
|
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
|
|
Nykyaikainen rokottamaton 8 kuukauden iän jälkeen
Koehenkilöt eivät saaneet mitään RV-rokotusta rokotusikkunan tarkkailuaikana 8 kuukauden iästä (jos 1.1.2007/sen jälkeen) havainnoinnin loppuun.
|
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen ja epätäydellisen RV-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa määrittämällä ensimmäisen RV-jakson ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
Jokainen RV-jakso kestää 14 päivää ennen ensimmäistä RV-koodattua vaatimusta 14 päivään viimeisen RV-koodatun vaatimuksen jälkeen, ellei sitä ole sensuroitu syntymän alussa ja/tai havainnon lopussa.
Kunkin kohortin ilmaantuvuusluvut lasketaan jaettuna ensimmäisten RV-jaksojen määrällä kohortin havainnointivuosien määrällä, joka sensuroitiin ensimmäisten RV-jaksojen alussa.
|
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
|
Täydellisen ja epätäydellisen RV-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi alle 5-vuotiailla lapsilla laskemalla RV:hen liittyvä resurssien käyttö.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
Kunkin kohortin käyttöasteet lasketaan jakamalla RV-hoitoon liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja avohoitokäyntien määrä jaettuna kohortin havaintovuosien kokonaismäärällä.
|
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
|
Alle 5-vuotiaiden lasten täydellisen ja epätäydellisen RV-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi laskemalla ripuliin liittyvän resurssien käytön.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
Kunkin kohortin käyttöasteet lasketaan jakamalla käytettyjen ripuliin liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja avohoitokäyntien määrä kohortin havaintovuosien kokonaismäärällä.
|
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
|
Arvio alle 5-vuotiaiden lasten täydellisen ja epätäydellisen RV-rokotteen kustannusvaikutuksista määrittämällä ensimmäisen RV-jakson kustannukset.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
Kustannukset raportoidaan potilaskohtaisesti kuukaudessa (PPPM) käyttäen painona jakson kestoa henkilökuukausina.
Kullekin kohortille lasketaan ensimmäisten RV-jaksojen keskimääräinen PPPM-hinta.
|
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
|
Arvio alle 5-vuotiaiden lasten täydellisen ja keskeneräisen RV-rokotuksen kustannusvaikutuksista laskemalla RV-hoitoon liittyvät terveydenhuollon kustannukset.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
Kunkin kohortin osalta hoitoon liittyvät kokonaiskustannukset potilasta kohden vuodessa (PPPY) lasketaan hoitoon liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja avohoitokäyntien kokonaiskustannuksina jaettuna kohortin havainnointivuosien kokonaismäärällä.
|
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
|
Arvio alle 5-vuotiaiden lasten täydellisen ja keskeneräisen RV-rokotteen kustannusvaikutuksista laskemalla ripuliin liittyvät terveydenhuoltokustannukset.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
Kunkin kohortin ripuliin liittyvät PPPY-kustannukset lasketaan jakamalla ripuliin liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja avohoitokäyntien kokonaiskustannukset jaettuna kohortin havaintovuosien kokonaismäärällä.
|
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
|
|
Täydellisen ja epätäydellisen RV-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa laskemalla ensimmäisen ripulijakson kustannukset.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (vuodesta 2000 kesäkuuhun 2011).
|
Opintojakson aikana (vuodesta 2000 kesäkuuhun 2011).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116829
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .