このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的換気術前肺切除手術 (préOVNI)

2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest

非侵襲的換気術前肺切除手術の評価

外科的治療は、局所的な非小細胞肺がんに対する標準治療です。 腫瘍を完全に切除した場合、50%を超える5年生存率が可能になります。 これは重度の治療であり、死亡率は 4 ～ 8%、罹患率は 20 ～ 60% となります。 この手順を確保することは公衆衛生上の主要な問題です。 非侵襲的換気は、急性呼吸窮迫の術後や睡眠時無呼吸症候群の治療に一般的に使用される技術です。 酸素化および肺機能パラメーターに対する効果により、介入前の最低 7 日間に非侵襲的換気を達成すると、閉塞性または拘束性疾患、肥満、または慢性心不全を患う患者の術後合併症を大幅に軽減できる可能性があります。

研究の目的は、肺切除術（肺葉切除術または区域切除術）の手術前の少なくとも7日間に2つの圧力レベルでの非侵襲的換気を達成すると、閉塞性換気障害または拘束性、肥満、または慢性の肺および心血管の術後患者が半減することを実証することである。心不全。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Brest、フランス、29609
        • Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
      • Clamart、フランス、92141
        • Inter Army Hospital
      • Créteil、フランス、94010
        • Chi Creteil
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges
      • Nice、フランス、06000
        • Hospital, Pasteur
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Toulon、フランス、83041
        • Inter Army Hospital, Saint-Anne
    • France
      • Aix-en-Provence、France、フランス、13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Argenteuil、France、フランス、95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Brest、France、フランス、29200
        • Clinqiue du Grand Large
      • Rennes、France、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、France、フランス、76031
        • CHU de Rouen
      • Villefranche-sur-Saône、France、フランス、69655
        • Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性肺がんに対する肺切除術（肺葉切除術または区域切除術）の予定で、インフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者。

と

  • 障害性障害 (FEV / FVC <70%、予測 FEV <80%)

または制限的 (FVC <80% または TLC <80%)

または、TLCO / VA 比の減少 <60%

または、手術前の1年間に高炭酸ガス濃度Pa CO2 > 45 mmHgを伴う呼吸不全の病歴

または長期酸素

または心不全（心不全の臨床徴候およびLVEF <55%、または心エコー検査または心房細動での弛緩障害）

または急性心原性肺水腫の病歴。

または肥満 (BMI> 30 kg/m2)

除外基準:

  • 同意できない
  • 患者は、併存疾患があるか、手術を拒否しているか、切除不能な腫瘍があるため、手術不能と宣告された。
  • 患者は手術可能だが、包含基準に記載されている合併症がない

  • 非侵襲的換気に対する禁忌:

    • 技術的な理解が不足している
    • 顔の奇形
    • 上気道の緊密な狭窄
    • 制御不能な嘔吐
    • マスクが外せない
    • NAVの遵守を脅かす認知障害または重度の精神疾患
  • 無保険患者
  • 患者はすでに侵襲的換気または非侵襲的換気を受けている
  • 妊娠中の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メーカー VPAP ST
介入までの最低 7 日間の 2 レベルの圧力 (BPAP) での非侵襲的換気。
デバイス：メーカー (VPAP ST)
手術の7日前に2つの圧力レベルでの非侵襲的換気
介入なし：介入なし
いつものアドバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肺合併症および心血管合併症の軽減
時間枠：1ヶ月
肺切除術（肺葉切除術または区域切除術）の手術前の少なくとも 7 日間に 2 つの圧力レベルでの非侵襲的換気を達成すると、閉塞性換気障害、拘束性、肥満、または慢性心不全を患う肺および心血管の術後患者が半減することを実証します。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のサブグループの特定
時間枠：1ヶ月
術前の非侵襲的換気から最も恩恵を受ける患者のサブグループと、術前のこの技術の安全性を特定します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas PALEIRON, MD、Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RB 11.095 préOVNI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理