非侵襲的換気術前肺切除手術 (préOVNI)
非侵襲的換気術前肺切除手術の評価
外科的治療は、局所的な非小細胞肺がんに対する標準治療です。 腫瘍を完全に切除した場合、50%を超える5年生存率が可能になります。 これは重度の治療であり、死亡率は 4 ～ 8%、罹患率は 20 ～ 60% となります。 この手順を確保することは公衆衛生上の主要な問題です。 非侵襲的換気は、急性呼吸窮迫の術後や睡眠時無呼吸症候群の治療に一般的に使用される技術です。 酸素化および肺機能パラメーターに対する効果により、介入前の最低 7 日間に非侵襲的換気を達成すると、閉塞性または拘束性疾患、肥満、または慢性心不全を患う患者の術後合併症を大幅に軽減できる可能性があります。
研究の目的は、肺切除術（肺葉切除術または区域切除術）の手術前の少なくとも7日間に2つの圧力レベルでの非侵襲的換気を達成すると、閉塞性換気障害または拘束性、肥満、または慢性の肺および心血管の術後患者が半減することを実証することである。心不全。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Brest、フランス、29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
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Clamart、フランス、92141
- Inter Army Hospital
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Créteil、フランス、94010
- CHI Créteil
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Limoges、フランス、87042
- Chu Limoges
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Nice、フランス、06000
- Hospital, Pasteur
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-étienne
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Toulon、フランス、83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
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France
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Aix-en-Provence、France、フランス、13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Argenteuil、France、フランス、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Brest、France、フランス、29200
- Clinqiue du Grand Large
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Rennes、France、フランス、35033
- Hopital Pontchaillou
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Rouen、France、フランス、76031
- CHU de Rouen
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Villefranche-sur-Saône、France、フランス、69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性肺がんに対する肺切除術（肺葉切除術または区域切除術）の予定で、インフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者。
と
- 障害性障害 (FEV / FVC <70%、予測 FEV <80%)
または制限的 (FVC <80% または TLC <80%)
または、TLCO / VA 比の減少 <60%
または、手術前の1年間に高炭酸ガス濃度Pa CO2 > 45 mmHgを伴う呼吸不全の病歴
または長期酸素
または心不全（心不全の臨床徴候およびLVEF <55%、または心エコー検査または心房細動での弛緩障害）
または急性心原性肺水腫の病歴。
または肥満 (BMI> 30 kg/m2)
除外基準:
- 同意できない
- 患者は、併存疾患があるか、手術を拒否しているか、切除不能な腫瘍があるため、手術不能と宣告された。
- 患者は手術可能だが、包含基準に記載されている合併症がない
非侵襲的換気に対する禁忌:
- 技術的な理解が不足している
- 顔の奇形
- 上気道の緊密な狭窄
- 制御不能な嘔吐
- マスクが外せない
- NAVの遵守を脅かす認知障害または重度の精神疾患
- 無保険患者
- 患者はすでに侵襲的換気または非侵襲的換気を受けている
- 妊娠中の
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メーカー VPAP ST
介入までの最低 7 日間の 2 レベルの圧力 (BPAP) での非侵襲的換気。
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手術の7日前に2つの圧力レベルでの非侵襲的換気
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介入なし：介入なし
いつものアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肺合併症および心血管合併症の軽減
時間枠：1ヶ月
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肺切除術（肺葉切除術または区域切除術）の手術前の少なくとも 7 日間に 2 つの圧力レベルでの非侵襲的換気を達成すると、閉塞性換気障害、拘束性、肥満、または慢性心不全を患う肺および心血管の術後患者が半減することを実証します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のサブグループの特定
時間枠：1ヶ月
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術前の非侵襲的換気から最も恩恵を受ける患者のサブグループと、術前のこの技術の安全性を特定します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas PALEIRON, MD、Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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