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急性脊髄損傷における膀胱機能不全の予防 (BOT-SCI)

2022年11月22日 更新者：Lars Frich、Oslo University Hospital

急性脊髄損傷における膀胱機能不全の予防。排尿筋過活動の発症に対するオナボツリヌス毒素Aによる早期治療の効果を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照研究

この研究は、神経原性排尿筋過活動（NDO）の発症に対する急性完全運動脊髄損傷（SCI）患者のオナボツリヌス毒素Aによる早期治療の効果を調査するための、二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 合計 20 人の患者を、30 ml NaCl 0.9 % 中の 300 U オナボツリヌス毒素 A の排尿筋内注射または 30 ml NaCl 0.9 % を含むプラセボに無作為に割り付けます。 膀胱生検も同じ手順で取得されます。 治療は3か月後に繰り返されます。 含まれるすべての患者は、尿力学的検査で評価されます。 フォローアップは、最初の治療から 12 か月後です。 この研究の主要評価項目は、NDO の開発です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Nesoddtangen、ノルウェー、1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化された急性の運動完全なC6からTh11脊髄損傷の患者
  • -患者は、損傷後4週間以内に研究に含めることができます
  • 18～80歳の男女
  • 患者の体重 > 40 kg
  • -患者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します
  • -患者はすべての研究要件を完了することができます

除外基準:

  • 初回来院時に40cmH2O以上の収縮を伴う神経性排尿筋過活動
  • -以前の泌尿器科の異常、病気または手術の病歴または証拠、脊髄損傷後の膀胱機能障害を除く
  • -血尿が病的状態であると判断された場合、または未調査である場合、血尿または進行中の血尿の病歴
  • 信頼できる避妊法を使用したくない妊娠中または出産の可能性のある女性
  • 母乳育児
  • -オナボツリヌス毒素Aに対する既知のアレルギー
  • 重大な精神障害
  • 低分子量ヘパリン（LMWH）またはアセチルサリチル酸以外の抗血小板薬または抗凝固薬の使用
  • 出血素因を引き起こす血友病またはその他の凝固障害
  • -無作為化から3か月以内の抗ムスカリン薬による治療
  • -無作為化から3か月以内の任意の血清型のボツリヌス毒素による治​​療
  • -患者はボツリヌス毒素血清型の予防接種を受けています
  • -患者は、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症を含む、ボツリヌス毒素への曝露により患者を危険にさらす可能性のある病状を持っています
  • -患者は、研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
NaCl を含む 1 ml の溶液を 30 回経尿道注射します。
薬：プラセボ
NaCl を含む 1 ml の溶液を 30 回経尿道注射します。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム
ACTIVE_COMPARATOR：オナボツリヌス毒素A
３０ｍｌのＮａＣｌ ０．９％中に３００Ｕのオナボツリヌス毒素Ａ（Ｂｏｔｏｘ（登録商標）、「アラガン」）を含有する１ｍｌの溶液をそれぞれ３０回の経尿道注射。
薬：オナボツリヌス毒素A
３０ｍｌのＮａＣｌ ０．９％中に３００Ｕのオナボツリヌス毒素Ａ（Ｂｏｔｏｘ（登録商標）、「アラガン」）を含有する１ｍｌの溶液をそれぞれ３０回の経尿道注射。
他の名前：
  • ボトックス®、「アラガン」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
40 cm H2O を超える振幅の収縮として定義される、膀胱内圧測定中の神経原性排尿筋過活動の存在。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿力学パラメータ
時間枠：12ヶ月
最大排尿筋圧 (cmH2O)、最大膀胱容量 (ml)、コンプライアンス (ΔcmH2O/Δml)、および DSD の発生。
12ヶ月
最初の治療から 12 か月後のプラセボ群と比較した治療群の生活の質 (QOL)。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
合併症の発生。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿筋の病態生理
時間枠：12ヶ月
尿サンプルと膀胱生検で測定された膀胱機能障害の発症に関連する伝達物質と受容体のレベルの違いにより、神経性排尿筋過活動の背後にある病態生理学の知識が得られます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sunnaas Rehabilitation Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lars Frich, MD, PhD、University of Oslo
  • 主任研究者：Ole Jacob Nilsen, MD、University of Oslo
  • 主任研究者：Thomas Glott, MD、Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012/1151

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報コメント：統計分析計画バージョン 1.0。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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