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Prevenzione della disfunzione della vescica nella lesione acuta del midollo spinale (BOT-SCI)

22 novembre 2022 aggiornato da: Lars Frich, Oslo University Hospital

Prevenzione della disfunzione della vescica nella lesione acuta del midollo spinale. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'effetto del trattamento precoce con onabotulinumtoxin A sullo sviluppo dell'iperattività detrusoriale

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'effetto del trattamento precoce con Onabotulinumtoxin A in pazienti con lesione acuta completa del midollo spinale (SCI) sullo sviluppo dell'iperattività neurogena del detrusore (NDO). Un totale di 20 pazienti sarà randomizzato all'iniezione intra-detrusoriale di 300 U di Onabotulinumtoxin A in 30 ml di NaCl 0,9% o placebo con 30 ml di NaCl 0,9%. Le biopsie della vescica saranno ottenute con la stessa procedura. Il trattamento sarà ripetuto dopo tre mesi. Tutti i pazienti inclusi saranno valutati con esami urodinamici. Il follow-up è di 12 mesi dopo il primo trattamento. L'endpoint primario dello studio è lo sviluppo di NDO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Nesoddtangen, Norvegia, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con documentata lesione del midollo spinale acuta, motoria completa da C6 a Th11
  • I pazienti possono essere inclusi nello studio meno di quattro settimane dopo l'infortunio
  • Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni
  • Peso del paziente > 40 kg
  • Il paziente è in grado e disposto a firmare il consenso informato
  • Il paziente è in grado di completare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Iperattività detrusoriale neurogena con contrazioni superiori a 40 cm H2O alla prima visita
  • Storia o evidenza di precedenti anomalie urologiche, malattie o interventi chirurgici, ad eccezione della disfunzione della vescica dopo una lesione del midollo spinale
  • Storia di ematuria o ematuria in corso, se l'ematuria è considerata una condizione patologica o non è stata indagata
  • Gravidanza o donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione
  • Allattamento al seno
  • Allergia nota all'Onabotulinumtoxin A
  • Disturbo psichiatrico grave
  • Uso di antipiastrinici o anticoagulanti diversi dall'eparina a basso peso molecolare (LMWH) o dall'acido acetilsalicilico
  • Emofilia o altri disturbi della coagulazione che causano diatesi emorragica
  • Trattamento con farmaci antimuscarinici entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Il paziente è stato immunizzato per qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • Il paziente ha qualsiasi condizione medica che può esporre il paziente a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert o la sclerosi laterale amiotrofica
  • Il paziente ha qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette il paziente a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
30 iniezioni transuretrali, ciascuna di 1 ml di soluzione contenente NaCl.
Droga: Placebo
30 iniezioni transuretrali, ciascuna di 1 ml di soluzione contenente NaCl.
Altri nomi:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATORE: Onabotulinumtoxin A
30 iniezioni transuretrali, ciascuna di 1 ml di soluzione contenente 300 U di Onabotulinumtoxin A (Botox ®, "Allergan") in 30 ml di NaCl 0,9 %.
Droga: Onabotulinumtoxin A
30 iniezioni transuretrali, ciascuna di 1 ml di soluzione contenente 300 U di Onabotulinumtoxin A (Botox ®, "Allergan") in 30 ml di NaCl 0,9 %.
Altri nomi:
  • Botox ®, "Allergan"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di iperattività detrusoriale neurogena durante la cistometria, definita come contrazioni con ampiezze superiori a 40 cm H2O.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri urodinamici
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione massima del detrusore (cmH2O), capacità massima della vescica (ml), compliance (ΔcmH2O/Δml) e presenza di DSD.
12 mesi
Qualità della vita (QOL) nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo 12 mesi dopo il primo trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento di complicazioni.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiopatologia del detrusore
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nei livelli di trasmettitori e recettori rilevanti per lo sviluppo della disfunzione della vescica, misurate in campioni di urina e biopsie della vescica, per acquisire conoscenze sulla patofisiologia dietro l'iperattività detrusoriale neurogena.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnaas Rehabilitation Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Investigatore principale: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Investigatore principale: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/1151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Commenti informativi: Piano di analisi statistica versione 1.0.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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