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Prevenção da Disfunção da Bexiga na Lesão Medular Aguda (BOT-SCI)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Lars Frich, Oslo University Hospital

Prevenção da Disfunção da Bexiga na Lesão Medular Aguda. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para explorar o efeito do tratamento precoce com a toxina onabotulínica A no desenvolvimento da hiperatividade do detrusor

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para explorar o efeito do tratamento precoce com Onabotulinumtoxin A em pacientes com lesão motora completa aguda da medula espinhal (SCI) no desenvolvimento de hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO). Um total de 20 pacientes serão randomizados para injeção intra-detrusora de 300 U de Onabotulinumtoxin A em 30 ml de NaCl 0,9% ou placebo com 30 ml de NaCl 0,9%. As biópsias da bexiga serão obtidas no mesmo procedimento. O tratamento será repetido após três meses. Todos os pacientes incluídos serão avaliados com exames urodinâmicos. O seguimento é de 12 meses após o primeiro tratamento. O endpoint primário do estudo é o desenvolvimento de NDO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Nesoddtangen, Noruega, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão medular motora aguda C6 a Th11 documentada
  • Os pacientes podem ser incluídos no estudo menos de quatro semanas após a lesão
  • Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
  • Peso do paciente > 40 kg
  • O paciente é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado
  • O paciente é capaz de completar todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Hiperatividade neurogênica do detrusor com contrações maiores que 40 cm H2O na primeira visita
  • História ou evidência de anormalidades urológicas anteriores, doença ou cirurgia, exceto disfunção da bexiga após lesão da medula espinhal
  • História de hematúria ou hematúria contínua, se a hematúria for determinada como uma condição patológica ou não for investigada
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma confiável de contracepção
  • Amamentação
  • Alergia conhecida à Onabotulinumtoxin A
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Uso de antiplaquetário ou anticoagulante que não seja heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou ácido acetilsalicílico
  • Hemofilia ou outros distúrbios de coagulação que causam diátese hemorrágica
  • Tratamento com medicação antimuscarínica dentro de 3 meses após a randomização
  • Tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo dentro de 3 meses após a randomização
  • O paciente foi imunizado para qualquer sorotipo de toxina botulínica
  • O paciente tem qualquer condição médica que possa colocá-lo em risco aumentado com exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica
  • O paciente tem qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, coloca o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 injeções transuretrais, cada uma de 1 ml de solução contendo NaCl.
Medicamento: Placebo
30 injeções transuretrais, cada uma de 1 ml de solução contendo NaCl.
Outros nomes:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulínica toxina A
30 injeções transuretrais, cada uma de 1 ml de solução contendo 300 U de toxina botulínica A (Botox ®, "Allergan") em 30 ml de NaCl 0,9%.
Medicamento: Onabotulínica toxina A
30 injeções transuretrais, cada uma de 1 ml de solução contendo 300 U de toxina botulínica A (Botox ®, "Allergan") em 30 ml de NaCl 0,9%.
Outros nomes:
  • Botox®, "Allergan"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Presença de hiperatividade neurogênica do detrusor durante a cistometria, definida como contrações com amplitudes acima de 40 cm H2O.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros urodinâmicos
Prazo: 12 meses
Pressão máxima do detrusor (cmH2O), capacidade vesical máxima (ml), complacência (ΔcmH2O/Δml) e ocorrência de DSD.
12 meses
Qualidade de vida (QOL) no grupo tratado em comparação com o grupo placebo 12 meses após o primeiro tratamento.
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência de complicações.
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fisiopatologia do detrusor
Prazo: 12 meses
Diferenças nos níveis de transmissores e receptores relevantes para o desenvolvimento da disfunção da bexiga, medidos em amostras de urina e biópsias da bexiga, para obter conhecimento da fisiopatologia por trás da hiperatividade neurogênica do detrusor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sunnaas Rehabilitation Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Investigador principal: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Investigador principal: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012/1151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Comentários informativos: Plano de análise estatística versão 1.0.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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