Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie dysfunkcji pęcherza moczowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego (BOT-SCI)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lars Frich, Oslo University Hospital

Zapobieganie dysfunkcji pęcherza moczowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu wczesnego leczenia onabotulinumtoxin A na rozwój nadaktywności wypieracza

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą mającą na celu zbadanie wpływu wczesnego leczenia onabotulinumtoxin A u pacjentów z ostrym całkowitym motorycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) na rozwój neurogennej nadaktywności wypieracza (NDO). Łącznie 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wstrzyknięcie do wypieracza 300 U onabotulinumtoxin A w 30 ml 0,9% NaCl lub placebo z 30 ml 0,9% NaCl. Biopsje pęcherza moczowego zostaną uzyskane w tej samej procedurze. Kurację należy powtórzyć po trzech miesiącach. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu urodynamicznemu. Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy od pierwszego zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest rozwój KNN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Nesoddtangen, Norwegia, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym ostrym, motorycznym całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego C6 do Th11
  • Pacjentów można włączyć do badania mniej niż cztery tygodnie po urazie
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat
  • Waga pacjenta > 40 kg
  • Pacjent jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę
  • Pacjent jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Neurogenna nadaktywność wypieracza ze skurczami większymi niż 40 cm H2O podczas pierwszej wizyty
  • Historia lub dowód wcześniejszych nieprawidłowości urologicznych, choroby lub operacji, z wyjątkiem dysfunkcji pęcherza po urazie rdzenia kręgowego
  • Historia krwiomoczu lub trwającego krwiomoczu, jeśli krwiomocz został określony jako stan patologiczny lub nie został zbadany
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Karmienie piersią
  • Znana alergia na onabotulinumtoxin A
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych innych niż heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) lub kwas acetylosalicylowy
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia powodujące skazę krwotoczną
  • Leczenie lekami antymuskarynowymi w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Pacjent został uodporniony na dowolny serotyp toksyny botulinowej
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne
  • Pacjent znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii badacza naraża pacjenta na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 wstrzyknięć przezcewkowych, każde po 1 ml roztworu zawierającego NaCl.
Lek: Placebo
30 wstrzyknięć przezcewkowych, każde po 1 ml roztworu zawierającego NaCl.
Inne nazwy:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxin A
30 wstrzyknięć przezcewkowych, każde po 1 ml roztworu zawierającego 300 U onabotulinumtoxin A (Botox®, „Allergan”) w 30 ml 0,9% NaCl.
Lek: Onabotulinumtoxin A
30 wstrzyknięć przezcewkowych, każde po 1 ml roztworu zawierającego 300 U onabotulinumtoxin A (Botox®, „Allergan”) w 30 ml 0,9% NaCl.
Inne nazwy:
  • Botoks®, „Allergan”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność neurogennej nadreaktywności wypieracza podczas cystometrii, definiowanej jako skurcze o amplitudzie powyżej 40 cm H2O.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry urodynamiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne ciśnienie wypieracza (cmH2O), maksymalna pojemność pęcherza (ml), podatność (ΔcmH2O/Δml) i występowanie DSD.
12 miesięcy
Jakość życia (QOL) w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo 12 miesięcy po pierwszym leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie powikłań.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patofizjologia wypieracza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w poziomach przekaźników i receptorów istotnych dla rozwoju dysfunkcji pęcherza moczowego, mierzone w próbkach moczu i biopsjach pęcherza, aby zdobyć wiedzę na temat patofizjologii leżącej u podstaw neurogennej nadreaktywności wypieracza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunnaas Rehabilitation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Główny śledczy: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Główny śledczy: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/1151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Komentarze do informacji: Plan analizy statystycznej wersja 1.0.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami