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Prevención de la disfunción vesical en la lesión aguda de la médula espinal (BOT-SCI)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Lars Frich, Oslo University Hospital

Prevención de la disfunción vesical en la lesión aguda de la médula espinal. Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para explorar el efecto del tratamiento temprano con onabotulinumtoxina A en el desarrollo de hiperactividad del detrusor

Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para explorar el efecto del tratamiento temprano con onabotulinumtoxina A en pacientes con lesión motora completa aguda de la médula espinal (SCI) en el desarrollo de hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO). Se aleatorizará un total de 20 pacientes para recibir una inyección intradetrusor de 300 U de onabotulinumtoxina A en 30 ml de NaCl al 0,9 % o placebo con 30 ml de NaCl al 0,9 %. Las biopsias de vejiga se obtendrán en el mismo procedimiento. El tratamiento se repetirá a los tres meses. Todos los pacientes incluidos serán evaluados con exámenes urodinámicos. El seguimiento es de 12 meses después del primer tratamiento. El criterio principal de valoración del estudio es el desarrollo de NDO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Nesoddtangen, Noruega, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión medular aguda motora completa C6 a Th11 documentada
  • Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio menos de cuatro semanas después de la lesión.
  • Hombre o mujer, de 18 a 80 años
  • Peso del paciente > 40 kg
  • El paciente puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • El paciente puede completar todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hiperactividad del detrusor neurogénico con contracciones mayores de 40 cm H2O en la primera visita
  • Antecedentes o evidencia de anomalías, enfermedades o cirugías urológicas previas, excepto disfunción de la vejiga después de una lesión de la médula espinal
  • Antecedentes de hematuria o hematuria en curso, si se determina que la hematuria es una afección patológica o no se investiga
  • Embarazo o mujeres en edad fértil que no desean usar una forma confiable de anticoncepción
  • Amamantamiento
  • Alergia conocida a la onabotulinumtoxina A
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Uso de antiplaquetarios o anticoagulantes que no sean heparina de bajo peso molecular (HBPM) o ácido acetilsalicílico
  • Hemofilia u otros trastornos de la coagulación que causan diátesis hemorrágica
  • Tratamiento con medicación antimuscarínica dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • El paciente ha sido inmunizado para cualquier serotipo de toxina botulínica.
  • El paciente tiene alguna afección médica que pueda aumentar el riesgo de exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert o la esclerosis lateral amiotrófica.
  • El paciente tiene cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pone al paciente en un riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
30 inyecciones transuretrales, cada una de 1 ml de solución que contiene NaCl.
Droga: Placebo
30 inyecciones transuretrales, cada una de 1 ml de solución que contiene NaCl.
Otros nombres:
  • NaCl
COMPARADOR_ACTIVO: Onabotulinumtoxina A
30 inyecciones transuretrales, cada una de 1 ml de solución que contiene 300 U de onabotulinumtoxina A (Botox ®, "Allergan") en 30 ml de NaCl al 0,9 %.
Droga: Onabotulinumtoxina A
30 inyecciones transuretrales, cada una de 1 ml de solución que contiene 300 U de onabotulinumtoxina A (Botox ®, "Allergan") en 30 ml de NaCl al 0,9 %.
Otros nombres:
  • Botox®, "Allergan"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de hiperactividad neurogénica del detrusor durante la cistometría, definida como contracciones con amplitudes superiores a 40 cm H2O.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros urodinámicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión máxima del detrusor (cmH2O), capacidad máxima de la vejiga (ml), distensibilidad (ΔcmH2O/Δml) y aparición de DSD.
12 meses
Calidad de vida (QOL) en el grupo tratado en comparación con el grupo placebo 12 meses después del primer tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Aparición de complicaciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fisiopatología del detrusor
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en los niveles de transmisores y receptores relevantes para el desarrollo de disfunción vesical, medidos en muestras de orina y biopsias vesicales, para conocer la fisiopatología detrás de la hiperactividad neurogénica del detrusor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sunnaas Rehabilitation Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Investigador principal: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Investigador principal: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012/1151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Comentarios de información: Plan de análisis estadístico versión 1.0.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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