パーキンソン病における思考と記憶の問題に対する基底核の深部脳刺激。
パーキンソン病患者の認知欠陥を改善するための、両側のメイナート基底核深部脳刺激の二重盲検、無作為化、単一施設、クロスオーバーパイロット試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、PDの診断に関するクイーンスクエア脳バンク基準を満たしており、GPi DBSで改善することが知られている薬剤に反応して運動の変動(オフ期間および/またはL-ドーパ誘発性ジスキネジア)があり、PDの適切な候補者となる。 GPi DBS は認知障害の併存を除けば。
患者の年齢は35歳から80歳までとなります。
患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
患者はPD認知症の基準を満たすことになります。 サンプルを軽度の認知症および認知障害のある患者に限定するため、患者の MMSE スコアは 26 と下限カットオフの 21 の間にあります。 これは、マティス認知症評価スケール 2 における年齢と学歴を調整した 5 を超え 9 未満のスケール スコア (軽度障害範囲) に相当します。
術前の脳 MRI スキャンでは、患者の萎縮は最小限にとどまります。
患者は自宅に住み、介護者が同居します。 彼らの配偶者
治験プロトコルに従うことができ、必要なクリニックの訪問に喜んで参加することができます。
除外基準:
- パーキンソニズムまたは認知症の他の原因の診断または疑い。
CT または MRI 脳画像上の既知の異常は、治験プロトコルの遵守を損なう可能性があると考えられます。
-脳深部刺激、病変手術、成長因子投与、遺伝子治療または細胞移植を含む、パーキンソン病に対する脳内外科的介入の以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ:NBM DBS オフ
NBM DBS がオフになった
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メイネルト基底核を標的とした脳深部刺激
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アクティブコンパレータ:NBM DBS オン
NBM DBS がオンになりました
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メイネルト基底核を標的とした脳深部刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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略称コグニティブバッテリー
時間枠:6ヵ月
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3 ヶ月間 ON 刺激後と 3 ヶ月間 OFF 刺激後の患者間の短縮認知バッテリースコアの各項目間の差異。 CVLT-II、言語流暢さ、シンプル&チョイス RT (CANTAB)、桁スパン、ポズナーの秘密注意テスト |
6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタル国家試験
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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DRS-2
時間枠:6ヵ月
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認知症評価スケール-2
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6ヵ月
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SRM(顔)
時間枠:6ヵ月
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顔の短い認識メモリ
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6ヵ月
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WAIS-III (文字番号順序付け、算術)
時間枠:6ヵ月
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ウェクスラー知能の略称スケール
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6ヵ月
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速い
時間枠:6ヵ月
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フロリダ失語症スクリーニング検査
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6ヵ月
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NPI
時間枠:6ヵ月
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精神神経科のインベントリ
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6ヵ月
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BDS
時間枠:6ヵ月
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祝福された認知症スケール
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6ヵ月
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ハムD
時間枠:6ヵ月
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ハミルトンうつ病スケール
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6ヵ月
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MDS UPDRS
時間枠:6ヵ月
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運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケール
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6ヵ月
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PDQ39
時間枠:6ヵ月
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート
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6ヵ月
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GFQ
時間枠:6ヵ月
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歩行と転倒に関するアンケート
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6ヵ月
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NMSクエスト
時間枠:6ヵ月
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運動以外の症状に関するアンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thomas Foltynie, PhD、UCL Institute of Neurology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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