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Nucleus Basalis Deep Brain Stimulation para problemas de pensamiento y memoria en la enfermedad de Parkinson.

28 de octubre de 2016 actualizado por: University College, London

Ensayo piloto doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, cruzado de Núcleo basal bilateral de estimulación cerebral profunda de Meynert para mejorar los déficits cognitivos en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Realizaremos un estudio piloto para evaluar la eficacia de la estimulación cerebral profunda con NBM humana para mejorar los déficits cognitivos en pacientes con EP remitidos y elegibles para el tratamiento convencional de estimulación cerebral profunda por deficiencias motoras coexistentes. Se implantarán electrodos bilaterales a seis pacientes con EP con fluctuaciones motoras y deficiencias cognitivas (incluidos, entre otros, déficits en la atención y la memoria de trabajo) para garantizar que los contactos superficiales se encuentren en el objetivo GPi motor convencional, mientras que los contactos eléctricos más profundos se encuentren en el NBM- (ver figura 1). Colocaremos electrodos usando nuestro procedimiento convencional basado en marco estereotáctico guiado por imágenes que se usa actualmente en pacientes en NHNN. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos en un diseño de ensayo cruzado para tener períodos de 3 meses de estimulación con NBM activados o desactivados separados por un período de lavado de 1 mes, después del cual el paciente pasará a tener la condición opuesta durante 3 meses más. - ver línea de tiempo. Al final del período cruzado, se invitará a todos los pacientes a un seguimiento continuo con la estimulación activada y se les realizarán evaluaciones neuropsicológicas a intervalos de 6 meses. Los pacientes tendrán la opción de recibir estimulación convencional adicional al motor GPi, a través de los contactos superiores de cada electrodo, al final del período de cruce.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes cumplirán con los criterios del banco de cerebros de Queen Square para el diagnóstico de EP y tendrán fluctuaciones motoras (períodos de inactividad y/o discinesias inducidas por L-dopa) en respuesta a medicamentos que mejoran con GPi DBS, y serán candidatos apropiados para GPi DBS además de la coexistencia de deterioro cognitivo.

Los pacientes tendrán entre 35 y 80 años.

Los pacientes podrán dar su consentimiento informado.

Los pacientes cumplirán los criterios para la demencia de EP. Los pacientes tendrán una puntuación MMSE entre 26 y un límite inferior de 21 para restringir la muestra a aquellos con demencia leve y deterioro cognitivo. Esto será equivalente a una puntuación escalada ajustada por edad y educación superior a 5 e inferior a 9 (rango de deterioro leve) en la Escala de calificación de demencia Mattis-2.

Los pacientes tendrán solo una atrofia mínima en las resonancias magnéticas cerebrales preoperatorias.

Los pacientes vivirán en casa y tendrán un cuidador viviendo con ellos, p. su cónyuge

Capaz de cumplir con el protocolo del ensayo y dispuesto a asistir a las visitas clínicas necesarias

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o sospecha de otra causa de parkinsonismo o demencia.

Anomalía conocida en la tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro que se considere probable que comprometa el cumplimiento del protocolo del ensayo.

Intervención quirúrgica intracerebral previa para la enfermedad de Parkinson, incluida la estimulación cerebral profunda, cirugía lesional, administración de factores de crecimiento, terapia génica o trasplante de células.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: NBM DBS desactivado
NBM DBS apagado
Dispositivo: NBM DBS
Estimulación cerebral profunda dirigida al núcleo basal de Meynert
Comparador activo: NBM DBS activado
NBM DBS encendido
Dispositivo: NBM DBS
Estimulación cerebral profunda dirigida al núcleo basal de Meynert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería cognitiva abreviada
Periodo de tiempo: 6 meses

Diferencias entre cada elemento de las puntuaciones de la batería cognitiva abreviada entre pacientes después de 3 meses de estimulación ON y 3 meses de estimulación OFF.

CVLT-II, fluidez verbal, RT simple y de elección (CANTAB), intervalo de dígitos, prueba de atención encubierta de Posner
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de Estado Minimental
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
DRS-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación de demencia-2
6 meses
SRM (caras)
Periodo de tiempo: 6 meses
Memoria de reconocimiento corto para rostros
6 meses
WAIS-III (secuencia de números de letras, aritmética)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala abreviada de inteligencia de Wechsler
6 meses
RÁPIDO
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de detección de apraxia de Florida
6 meses
NPI
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario Neuropsiquiátrico
6 meses
BDS
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de demencia bendecida
6 meses
JAMÓN-D
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de depresión de Hamilton
6 meses
SMD UPDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson
6 meses
PDQ39
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
6 meses
GFQ
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de marcha y caídas
6 meses
Misión NMS
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de síntomas no motores
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11/0516

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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