パーキンソン病における思考と記憶の問題に対する基底核の深部脳刺激。
2016年10月28日 更新者：University College, London
パーキンソン病患者の認知欠陥を改善するための、両側のメイナート基底核深部脳刺激の二重盲検、無作為化、単一施設、クロスオーバーパイロット試験。
我々は、併発する運動障害に対する従来のDBS治療の対象となる紹介されたPD患者の認知障害の改善におけるヒトNBM DBSの有効性を評価するためのパイロット研究を実施する予定である。
運動変動と認知障害（注意力と作業記憶の欠損を含むがこれらに限定されない）の両方を伴うPD患者6名に、表在的な接触が従来の運動GPiターゲットに存在し、最も深い電気的接触がターゲットに存在するように両側電極を埋め込む。 NBM- (図 1 を参照)。
現在NHNNの患者に使用されている従来の画像ガイドによる定位フレームベースの手順を使用して電極を配置します。
患者はクロスオーバー試験デザインで無作為に 2 つのグループに分けられ、1 か月の休薬期間を挟んで 3 か月間 NBM 刺激をオンまたはオフにし、その後患者はクロスオーバーしてさらに 3 か月間反対の状態になります。 - タイムラインを参照してください。
クロスオーバー期間の終了時に、すべての患者は刺激をオンにして継続的な追跡調査を受けることになり、6 か月間隔で神経心理学的評価を受けることになります。
患者には、クロスオーバー期間の終了時に、各電極のより高い接点を通じてモーター GPi に追加の従来の刺激を受けるオプションが与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、PDの診断に関するクイーンスクエア脳バンク基準を満たしており、GPi DBSで改善することが知られている薬剤に反応して運動の変動（オフ期間および/またはL-ドーパ誘発性ジスキネジア）があり、PDの適切な候補者となる。 GPi DBS は認知障害の併存を除けば。
患者の年齢は35歳から80歳までとなります。
患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
患者はPD認知症の基準を満たすことになります。 サンプルを軽度の認知症および認知障害のある患者に限定するため、患者の MMSE スコアは 26 と下限カットオフの 21 の間にあります。 これは、マティス認知症評価スケール 2 における年齢と学歴を調整した 5 を超え 9 未満のスケール スコア (軽度障害範囲) に相当します。
術前の脳 MRI スキャンでは、患者の萎縮は最小限にとどまります。
患者は自宅に住み、介護者が同居します。 彼らの配偶者
治験プロトコルに従うことができ、必要なクリニックの訪問に喜んで参加することができます。
除外基準:
- パーキンソニズムまたは認知症の他の原因の診断または疑い。
CT または MRI 脳画像上の既知の異常は、治験プロトコルの遵守を損なう可能性があると考えられます。
-脳深部刺激、病変手術、成長因子投与、遺伝子治療または細胞移植を含む、パーキンソン病に対する脳内外科的介入の以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：NBM DBS オフ
NBM DBS がオフになった
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メイネルト基底核を標的とした脳深部刺激
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アクティブコンパレータ：NBM DBS オン
NBM DBS がオンになりました
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メイネルト基底核を標的とした脳深部刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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略称コグニティブバッテリー
時間枠：6ヵ月
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3 ヶ月間 ON 刺激後と 3 ヶ月間 OFF 刺激後の患者間の短縮認知バッテリースコアの各項目間の差異。 CVLT-II、言語流暢さ、シンプル＆チョイス RT (CANTAB)、桁スパン、ポズナーの秘密注意テスト |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニメンタル国家試験
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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DRS-2
時間枠：6ヵ月
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認知症評価スケール-2
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6ヵ月
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SRM（顔）
時間枠：6ヵ月
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顔の短い認識メモリ
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6ヵ月
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WAIS-III (文字番号順序付け、算術)
時間枠：6ヵ月
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ウェクスラー知能の略称スケール
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6ヵ月
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速い
時間枠：6ヵ月
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フロリダ失語症スクリーニング検査
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6ヵ月
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NPI
時間枠：6ヵ月
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精神神経科のインベントリ
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6ヵ月
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BDS
時間枠：6ヵ月
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祝福された認知症スケール
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6ヵ月
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ハムD
時間枠：6ヵ月
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ハミルトンうつ病スケール
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6ヵ月
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MDS UPDRS
時間枠：6ヵ月
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運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケール
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6ヵ月
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PDQ39
時間枠：6ヵ月
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート
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6ヵ月
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GFQ
時間枠：6ヵ月
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歩行と転倒に関するアンケート
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6ヵ月
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NMSクエスト
時間枠：6ヵ月
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運動以外の症状に関するアンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Foltynie, PhD、UCL Institute of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NBM DBSの臨床試験
-
Helen M. Bronte-StewartNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
-
University of Sao Paulo General Hospital募集
-
Deep Brain Innovations LLC終了しました
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...引きこもった