Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nucleus Basalis dyp hjernestimulering for tenkning og hukommelsesproblemer ved Parkinsons.

28. oktober 2016 oppdatert av: University College, London

Dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, crossover-pilotforsøk av Bilateral Nucleus Basalis av Meynert Deep Brain Stimulation for å forbedre kognitive defekter hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Vi vil utføre en pilotstudie for å evaluere effektiviteten av human NBM DBS for å forbedre kognitive defekter hos PD-pasienter som er henvist og kvalifisert for konvensjonell DBS-behandling for sameksisterende motoriske svekkelser. Seks pasienter med PD med både motoriske fluktuasjoner og kognitive svekkelser (inkludert, men ikke begrenset til underskudd i oppmerksomhet og arbeidsminne) vil få implantert bilaterale elektroder for å sikre at overfladiske kontakter ligger i det konvensjonelle motoriske GPi-målet, mens de dypeste elektriske kontaktene ligger i NBM- (se figur 1). Vi vil plassere elektroder ved å bruke vår konvensjonelle bildestyrte, stereotaktiske rammebaserte prosedyre som for tiden brukes hos pasienter ved NHNN. Pasienter vil bli randomisert inn i 2 grupper i en crossover-forsøksdesign for å ha 3 måneders perioder med NBM-stimulering slått på eller slått av adskilt av en 1 måneds utvaskingsperiode, hvoretter pasienten vil krysse over for å ha den motsatte tilstanden i ytterligere 3 måneder - se tidslinje. Ved slutten av crossover-perioden vil alle pasienter bli invitert til fortsatt oppfølging med stimulering slått på og vil ha nevropsykologiske evalueringer med 6 månedlige intervaller. Pasienter vil få muligheten til å motta ekstra konvensjonell stimulering til den motoriske GPi, gjennom de høyere kontaktene på hver elektrode, ved slutten av overgangsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil oppfylle Queen Squares hjernebankkriterier for diagnostisering av PD og vil ha motoriske fluktuasjoner (friperioder og/eller L-dopa-induserte dyskinesier) som svar på medisiner som er kjent for å forbedre seg med GPi DBS, og vil være passende kandidater for GPi DBS bortsett fra sameksistensen av kognitiv svikt.

Pasientene vil være mellom 35 og 80 år.

Pasienter vil kunne gi informert samtykke.

Pasienter vil oppfylle kriterier for PD demens. Pasienter vil ha en MMSE-score mellom 26 og lavere grenseverdi på 21 for å begrense prøven til de med mild demens og kognitiv svikt. Dette vil tilsvare en alders- og utdanningsjustert skalert poengsum på større enn 5 og lavere enn 9 (lett svekket rekkevidde) på Mattis Demens Rating Scale-2.

Pasienter vil kun ha minimal atrofi ved preoperative MR-skanninger av hjernen.

Pasientene skal bo hjemme og ha en omsorgsperson boende hos seg f.eks. deres ektefelle

Er i stand til å overholde prøveprotokollen og er villig til å delta på nødvendige klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller mistanke om annen årsak til parkinsonisme eller demens.

Kjent abnormitet på CT- eller MR-hjerneavbildning anses sannsynlig å kompromittere overholdelse av prøveprotokollen.

Tidligere intracerebral kirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom, inkludert dyp hjernestimulering, lesjonskirurgi, administrering av vekstfaktor, genterapi eller celletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: NBM DBS av
NBM DBS slått av
Enhet: NBM DBS
Dyp hjernestimulering rettet mot Nucleus Basalis av Meynert
Aktiv komparator: NBM DBS på
NBM DBS slått på
Enhet: NBM DBS
Dyp hjernestimulering rettet mot Nucleus Basalis av Meynert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet kognitivt batteri
Tidsramme: 6 måneder

Forskjeller mellom hvert element i de forkortede kognitive batteriskårene mellom pasienter etter 3 måneder PÅ stimulering og 3 måneder AV stimulering.

CVLT-II,Verbal flyt,Simple & Choice RT (CANTAB),Sifferspenn,Posners skjulte oppmerksomhetstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimental statsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
DRS-2
Tidsramme: 6 måneder
Demensvurderingsskala-2
6 måneder
SRM (ansikter)
Tidsramme: 6 måneder
Kort gjenkjenningsminne for ansikter
6 måneder
WAIS-III (Brevnummersekvensering, aritmetikk)
Tidsramme: 6 måneder
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
6 måneder
FORT
Tidsramme: 6 måneder
Florida Apraxia Screening-test
6 måneder
NPI
Tidsramme: 6 måneder
Nevropsykiatrisk inventar
6 måneder
BDS
Tidsramme: 6 måneder
Velsignet demensskala
6 måneder
HAM-D
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depresjonsskala
6 måneder
MDS UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons disease Rating scale
6 måneder
PDQ39
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema om livskvalitet ved Parkinsons sykdom
6 måneder
GFQ
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for gang og fall
6 måneder
NMS Quest
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-motoriske symptomer spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College, London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11/0516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger