Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nucleus Basalis dyb hjernestimulation til tænkning og hukommelsesproblemer ved Parkinsons.

28. oktober 2016 opdateret af: University College, London

Dobbeltblind, randomiseret, enkelt center, crossover pilotforsøg med Bilateral Nucleus Basalis af Meynert Dyb hjernestimulation for at forbedre kognitive mangler hos patienter med Parkinsons sygdom.

Vi vil udføre et pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​human NBM DBS til at forbedre kognitive underskud hos PD-patienter, der er henvist og kvalificeret til konventionel DBS-behandling for sameksisterende motoriske svækkelser. Seks patienter med PD med både motoriske udsving og kognitive svækkelser (herunder, men ikke begrænset til underskud i opmærksomhed og arbejdshukommelse) vil få implanteret bilaterale elektroder for at sikre, at overfladiske kontakter ligger i det konventionelle motoriske GPi-mål, mens de dybeste elektriske kontakter ligger i NBM- (se figur 1). Vi vil placere elektroder ved hjælp af vores konventionelle billedstyrede, stereotaktiske frame-baserede procedure, der i øjeblikket bruges hos patienter på NHNN. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper i et crossover-forsøgsdesign for at få 3 måneders perioder med NBM-stimulering tændt eller slukket adskilt af en 1 måneds udvaskningsperiode, hvorefter patienten vil krydse over for at have den modsatte tilstand i yderligere 3 måneder - se tidslinje. Ved afslutningen af ​​overkrydsningsperioden vil alle patienter blive inviteret til fortsat opfølgning med stimulering aktiveret og vil have neuropsykologiske evalueringer med 6 månedlige intervaller. Patienter vil få mulighed for at modtage yderligere konventionel stimulation til den motoriske GPi gennem de højere kontakter på hver elektrode ved afslutningen af ​​overgangsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil opfylde Queen Squares hjernebankkriterier for diagnosticering af PD og vil have motoriske udsving (off-perioder og/eller L-dopa-inducerede dyskinesier) som svar på medicin, der vides at forbedre med GPi DBS, og vil være passende kandidater til GPi DBS bortset fra sameksistensen af ​​kognitiv svækkelse.

Patienterne vil være mellem 35 og 80 år.

Patienter vil kunne give informeret samtykke.

Patienter vil opfylde kriterier for PD demens. Patienter vil have en MMSE-score mellem 26 og lavere cutoff på 21 for at begrænse prøven til dem med mild demens og kognitiv svækkelse. Dette vil svare til en alders- og uddannelsesjusteret skaleret score på større end 5 og lavere end 9 (mildt svækket område) på Mattis Demens Rating Scale-2.

Patienter vil kun have minimal atrofi på præoperative hjerne MR-scanninger.

Patienterne vil bo hjemme og vil have en plejer boende hos sig f.eks. deres ægtefælle

Er i stand til at overholde forsøgsprotokol og er villig til at deltage i nødvendige klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller mistanke om anden årsag til parkinsonisme eller demens.

Kendt abnormitet på CT- eller MR-hjernebilleddannelse, der anses for at kunne kompromittere overholdelse af forsøgsprotokol.

Forudgående intra-cerebral kirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom, herunder dyb hjernestimulering, læsional kirurgi, vækstfaktoradministration, genterapi eller celletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: NBM DBS slukket
Enhed: NBM DBS
Deep Brain Stimulation rettet mod Nucleus Basalis af Meynert
Aktiv komparator: NBM DBS Til
NBM DBS tændt
Enhed: NBM DBS
Deep Brain Stimulation rettet mod Nucleus Basalis af Meynert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet kognitivt batteri
Tidsramme: 6 måneder

Forskelle mellem hvert element i de forkortede kognitive batteriscores mellem patienter efter 3 måneders ON-stimulering og 3 måneders OFF-stimulering.

CVLT-II,Verbal Fluency,Simple & Choice RT (CANTAB),Cifferspan,Posners skjulte opmærksomhedstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
DRS-2
Tidsramme: 6 måneder
Demensvurderingsskala-2
6 måneder
SRM (ansigter)
Tidsramme: 6 måneder
Kort genkendelseshukommelse til ansigter
6 måneder
WAIS-III (bogstavnummersekvens, aritmetik)
Tidsramme: 6 måneder
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
6 måneder
HURTIG
Tidsramme: 6 måneder
Florida Apraxia Screening test
6 måneder
NPI
Tidsramme: 6 måneder
Neuropsykiatrisk opgørelse
6 måneder
BDS
Tidsramme: 6 måneder
Velsignet demensskala
6 måneder
HAM-D
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depression skala
6 måneder
MDS UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons disease Rating scale
6 måneder
PDQ39
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet ved Parkinsons sygdom
6 måneder
GFQ
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema for gang og fald
6 måneder
NMS Quest
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-motoriske Symptomer Spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/0516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger