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急性パラコート中毒患者における CVVH の役割 (PQ)

2016年6月11日 更新者：Ai Peng

重度の急性パラコート中毒患者における連続静脈静脈血液ろ過の有効性と安全性

パラコート中毒は、多臓器不全および呼吸不全を伴う肺線維症を特徴としています。 蓄積された証拠は、連続静脈血液濾過 (CVVH) が多臓器不全の治療に有益な役割を果たしていることを示唆しています。 研究者は、CVVH が複数の臓器機能を回復し、パラコート中毒の高い死亡率を低下させる可能性があるという仮説を立てました。 それを確認するために、前向き臨床研究が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パラコート (1,1'-ジメチル-4,4'-ビピリジリウム ジクロリド) は、除草剤として広く使用されています。 パラコートの偶発的または意図的な摂取は、簡単に入手できるため、中国、スリランカ、韓国などの多くの発展途上国で一般的です. パラコートの死亡率が高いのは、毒性が高く、有効な治療法がないためです。 このように、パラコート中毒は、発展途上国における主要な医療問題の1つになっています。

パラコート中毒は、中国の急性中毒の若い患者の主な死因の 1 つでもあります。 多臓器不全と呼吸不全を伴う肺線維症が特徴です。 継続的な静脈血液濾過（CVVH）が多臓器不全の治療において非常に有益な役割を果たしていることを示唆する証拠が増えています。 CVVH は、急性肝障害、急性腎障害、急性肺障害、急性膵臓障害などの多臓器機能を回復することにより、パラコート中毒の高い死亡率を低下させる可能性があるという仮説を立てました。 パラコートの経口摂取後 1 週間以内に当院から 100 人の患者を登録する予定です。 すべての患者は、グループ 1 とグループ 2 に分けられました。グループ 1 は、胃洗浄、緊急血液灌流、および薬物を含む標準化された治療レジメンで治療されました。 グループ 2 は、標準化された治療と CVVH で受け入れられました。 この前向き臨床研究の目的は、パラコート中毒患者の治療における CVVH の安全性と有効性を評価することでした。 これら 2 つのグループ間の生存率、臨床症状、および臨床パラメーターを比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性パラコート中毒の入院患者

説明

包含基準:

  • この研究で採用されたすべての患者は、次の要件を満たす必要があります。

    1. パラコートへの暴露歴
    2. パラコート摂取後 1 週間以内に当院に到着したすべての患者の尿または血漿中の濃度は 0.1 mg/L 以上でした。
    3. PQ 摂取後 1 週間以内の尿中亜ジチオン酸塩試験で水色、紺色、または濃い青色の患者は、PQ 中毒を有すると分類され、この研究に含まれました。

    4. 急性腎障害、肝障害、膵臓障害などの急性臓器障害のある患者。

      除外基準:

無色の尿 PQ 検査を受けた患者、中毒から 24 時間以上経過して病院に到着した患者、PQ を経口摂取したことも他の薬物中毒もなかった患者、14 歳未満または 70 歳以上の患者、または以前の対照試験は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
連続静脈血液濾過
連続静脈血液濾過（CVVH）：大腿静脈または内頸静脈にダブルルーメンカテーテルを配置することにより、血液アクセスが達成されました。 35 ml/h/Kg の限外濾過速度で血液に対して逆流する透析液を注入することにより、連続的な拡散性溶質輸送が達成されます。
手順：CVVH
35ml/h/Kgでの限外濾過
他の名前：
  • 継続的な腎代替療法（CRRT）
  • 連続血液浄化（CBP）
標準化された治療レジメン
標準化された治療レジメンには、パラコート中毒患者の吸収を減らし、排泄を促進し、合併症を予防することが含まれています。
手順：CVVH
35ml/h/Kgでの限外濾過
他の名前：
  • 継続的な腎代替療法（CRRT）
  • 連続血液浄化（CBP）
手順：標準化された治療レジメン

標準化された治療レジメンには、以下が含まれます。

  1. 汚染された衣類をすべて脱ぐ
  2. 胃洗浄
  3. できるだけ早く活性炭を受け取る
  4. 活性炭による血液灌流(160g)
  5. メチルプレドニゾロンによる免疫抑制
  6. 抗酸化物質（グルタチオン、1.2 グラムivを1日2回）
  7. 支持療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：パラコート中毒の6ヶ月後

CVVH 治療の有効性は、次の測定によって評価されました。

  1. 死亡率: 標準化された治療と CVVH 治療の違いを比較しました。
  2. 肺、腎臓、肝臓、心臓など、パラコート中毒に関与する臓器の数。
  3. 臓器損傷の程度
  4. 肺のCTスキャン
  5. バイオマーカー:

1)酸化ストレス：血中スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、マロンジアルデヒド(MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、カタラーゼ(CAT)。

2)炎症誘発性因子：インターロイキン(IL-2、IL-6、IL-8、IL-10) 3)腎機能：血清シスタチンC、推定糸球体濾過率(eGFR)、N-アセチル-β-(D)-グルコサミニダーゼ活性（NAG）、腎臓損傷分子-1（KIM-1）、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NAGL）、尿中レチノール結合タンパク質（RBP）など

4)心臓障害マーカー: cTnT、MYO、クレアチンキナーゼ-MB(CK-MB)、脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)。
パラコート中毒の6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の治療における CVVH の安全性
時間枠：パラコート中毒の2週間後

安全性と忍容性は、次のように評価されました。

  1. CVVH治療手順中の収縮期血圧および平均動脈圧のベースラインからの変化。
  2. 出血、呼吸不全、低血圧、ショック、血栓症、肺塞栓症、死亡などの有害事象を起こした参加者の数。
パラコート中毒の2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ai Peng

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ai Peng, Ph.D., M.D.、Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20120830
  • 8117192 (その他の助成金/資金番号：NSFC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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