Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль CVVH у пациентов с острым отравлением паракватом (PQ)

11 июня 2016 г. обновлено: Ai Peng

Эффективность и безопасность непрерывной вено-венозной гемофильтрации у пациентов с тяжелым острым отравлением паракватом

Отравление паракватом характеризуется полиорганной недостаточностью и легочным фиброзом с дыхательной недостаточностью. Накопленные данные свидетельствуют о том, что непрерывная вено-венозная гемофильтрация (CVVH) играет полезную роль в лечении полиорганной дисфункции. Исследователи предположили, что CVVH может восстановить функцию многих органов и снизить высокий уровень смертности от отравления паракватом. Для подтверждения этого будет проведено проспективное клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Паракват (1,1'-диметил-4,4'-бипиридилий дихлорид) широко используется в качестве гербицида. Случайное или преднамеренное проглатывание параквата распространено во многих развивающихся странах, таких как Китай, Шри-Ланка и Корея, из-за легкого доступа. Высокая смертность от параквата связана с его высокой токсичностью и отсутствием эффективных методов лечения. Таким образом, отравление паракватом становится одной из важнейших медицинских проблем в развивающихся странах.

Отравление паракватом также является одной из основных причин смерти молодых пациентов с острым отравлением в Китае. Он характеризуется полиорганной недостаточностью и легочным фиброзом с дыхательной недостаточностью. Растущее количество данных свидетельствует о том, что непрерывная вено-венозная гемофильтрация (CVVH) играет большую положительную роль в лечении полиорганной дисфункции. Мы предположили, что CVVH может снизить высокий уровень смертности от отравления паракватом за счет восстановления функции многих органов, таких как острое поражение печени, острое повреждение почек, острое повреждение легких и острое повреждение поджелудочной железы. Мы ожидаем зарегистрировать 100 пациентов из нашей больницы в течение 1 недели после перорального приема параквата. Все больные были разделены на 1-ю и 2-ю группы. Лечение 1-й группы проводилось по стандартизированной схеме лечения, включающей промывание желудка, экстренную гемоперфузию и медикаментозное лечение. Группа 2 была принята со стандартизированным лечением плюс CVVH. Целью этого проспективного клинического исследования была оценка безопасности и эффективности CVVH для лечения пациентов с отравлением паракватом. Сравнивали выживаемость, клинические проявления и клинические параметры между этими двумя группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные больные с острым отравлением паракватом

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, включенные в данное исследование, должны соответствовать следующим требованиям:

    1. история воздействия параквата
    2. концентрация в моче или плазме у всех пациентов, поступивших в нашу больницу в течение 1 недели после приема параквата, составляла более 0,1 мг/л.
    3. Пациенты со светло-голубым, темно-синим или темно-синим цветом мочи на дитионит в течение 1 недели после приема PQ были классифицированы как имеющие интоксикацию PQ и были включены в это исследование.

    4. пациенты с острой органной дисфункцией, такой как острое повреждение почек, печени или поджелудочной железы.

      Критерий исключения:

Пациенты с бесцветным PQ-тестом мочи, поступившие в любую больницу более чем через 24 часа после интоксикации, не принимавшие перорально PQ или какие-либо другие лекарственные отравления, моложе 14 лет или старше 70 лет или включенные в исследование. любые предыдущие контрольные испытания были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
непрерывная вено-венозная гемофильтрация
Непрерывная вено-венозная гемофильтрация (НВВГ): доступ к крови осуществлялся путем установки двухпросветного катетера в бедренную или внутреннюю яремную вену. Непрерывный диффузионный транспорт растворенных веществ достигается за счет введения диализирующего раствора, идущего противотоком крови, со скоростью ультрафильтрации 35 мл/ч/кг.
Процедура: CVVH
Ультрафильтрация со скоростью 35 мл/ч/кг
Другие имена:
  • непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT)
  • непрерывная очистка крови (CBP)
Стандартные схемы терапии
Стандартизированные схемы терапии включали снижение всасывания, ускорение выведения и предотвращение осложнений у больных с отравлением паракватом.
Процедура: CVVH
Ультрафильтрация со скоростью 35 мл/ч/кг
Другие имена:
  • непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT)
  • непрерывная очистка крови (CBP)
Процедура: Стандартные схемы терапии

Стандартные схемы терапии включали следующее:

  1. Снять всю загрязненную одежду
  2. Промывание желудка
  3. Получите активированный уголь как можно быстрее
  4. Гемоперфузия с активированным углем (160г)
  5. Иммуносупрессия метилпреднизолоном
  6. Антиоксиданты (глутатион, 1,2 грамм внутривенно два раза в день)
  7. Поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: через 6 месяцев после отравления паракватом

Эффективность лечения ХВВГ оценивали по следующим параметрам:

  1. Смертность: сравнивалась разница между стандартизированной терапией и лечением CVVH.
  2. Количество органов, вовлеченных в отравление паракватом, таких как легкие, почки, печень и сердце.
  3. Степень поражения органов
  4. КТ легких
  5. Биомаркеры:

1) Окислительный стресс: супероксиддисмутаза крови (СОД), малоновый диальдегид (МДА), супероксиддисмутаза (СОД) и каталаза (КАТ).

2) Провоспалительные факторы: интерлейкины (ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10) 3) Функция почек: сывороточный цистатин С и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) и N-ацетил-β-(D)- активность глюкозаминидазы (NAG), молекула повреждения почек-1 (KIM-1), липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов (NAGL), и ретинол-связывающий белок мочи (RBP) и т. д.

4) Маркеры повреждения сердца: cTnT, MYO, креатинкиназа-MB (CK-MB) и натрийуретический пептид мозга (BNP).
через 6 месяцев после отравления паракватом

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ХВВГ для лечения пациентов
Временное ограничение: через 2 недели после отравления паракватом

Безопасность и переносимость оценивали следующим образом.

  1. Изменения по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и среднего артериального давления во время процедуры лечения CVVH.
  2. Количество участников с неблагоприятными событиями, такими как кровотечение, дыхательная недостаточность, гипотензия, шок, тромбоз, легочная эмболия и смерть.
через 2 недели после отравления паракватом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ai Peng

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20120830
  • 8117192 (Другой номер гранта/финансирования: NSFC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками