Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til CVVH hos pasienter med akutt paraquatforgiftning (PQ)

11. juni 2016 oppdatert av: Ai Peng

Effekten og sikkerheten ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrering hos pasienter med alvorlig akutt parakvatforgiftning

Parakvatforgiftning er preget av multippel organsvikt og lungefibrose med respirasjonssvikt. Akkumulerende bevis antydet at kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH) hadde en gunstig rolle i behandlingen av multippel organdysfunksjon. Etterforskerne antok at CVVH kan gjenopprette funksjonen i flere organer og redusere den høye dødeligheten av paraquatforgiftning. For å bekrefte det, vil en prospektiv klinisk studie bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Paraquat (1,1'-dimetyl-4,4'-bipyridyliumdiklorid) er mye brukt som et ugressmiddel. Utilsiktet eller forsettlig inntak av paraquat er vanlig i mange utviklingsland som Kina, Sri Lanka og Korea på grunn av lett tilgang. Den høye dødeligheten av paraquat skyldes dens høye toksisitet og mangelen på effektive behandlinger. Dermed blir paraquatforgiftning et av de største medisinske problemene i utviklingslandene.

Paraquatforgiftning er også en av de viktigste dødsårsakene blant unge pasienter med akutt forgiftning i Kina. Det er preget av multippel organsvikt og lungefibrose med respirasjonssvikt. En voksende mengde bevis antydet at kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH) hadde en stor fordelaktig rolle i behandlingen av flere organdysfunksjoner. Vi antok at CVVH kan redusere den høye dødeligheten av paraquatforgiftning ved å gjenopprette multiorganfunksjonen, slik som akutt leverlesjon, akutt nyreskade, akutt lungeskade og akutt bukspyttkjertelskade. Vi forventer å registrere 100 pasienter fra vårt sykehus innen 1 uke etter oralt inntak av paraquat. Alle pasienter ble delt inn i gruppe 1 og gruppe 2. Gruppe 1 ble behandlet med et standardisert terapeutisk regime inkludert mageskylling, akutt hemoperfusjon og medikamenter. Gruppe 2 ble akseptert med standardisert behandling pluss CVVH. Målet med denne prospektive kliniske studien var å evaluere sikkerheten og effekten av CVVH for behandling av pasienter med parakvatforgiftning. Overlevelsesraten, kliniske manifestasjoner og kliniske parametere mellom disse to gruppene ble sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med akutt parakvatforgiftning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som rekrutteres i denne studien bør oppfylle kravene som følger:

    1. historie med eksponering for Paraquat
    2. konsentrasjonen i urin eller plasma fra alle pasienter som ankom vårt sykehus innen 1 uke etter inntak av paraquat var mer enn 0,1 mg/L.
    3. Pasienter med lyseblå, marineblå eller mørkeblå farge i urinditionitt-tester innen 1 uke etter PQ-inntak, ble klassifisert som å ha PQ-forgiftning og ble inkludert i denne studien.

    4. pasienter med akutt organdysfunksjon som akutt nyreskade, leverskade eller bukspyttkjertelskade.

      Ekskluderingskriterier:

Pasienter som hadde fargeløs urin PQ-tester, som ankom et sykehus mer enn 24 timer etter forgiftning, som ikke hadde oralt inntatt PQ eller andre medikamentforgiftninger, som var yngre enn 14 år eller eldre enn 70 år, eller som hadde blitt inkludert i eventuelle tidligere kontrollforsøk ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
kontinuerlig venovenøs hemofiltrering
Kontinuerlig venovenøs hemofiltrering(CVVH):blodtilgang ble oppnådd ved å plassere et dobbeltlumenkateter i lårbens- eller halsvenen. Kontinuerlig diffusiv transport av oppløste stoffer oppnås ved å tilføre en dialysevæske som går i motstrøm til blod med en ultrafiltreringshastighet på 35 ml/t/kg.
Fremgangsmåte: CVVH
Ultrafiltrering ved 35 ml/t/kg
Andre navn:
  • kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT)
  • kontinuerlig blodrensing (CBP)
Standardiserte terapiregimer
De standardiserte behandlingsregimene inkluderte redusere absorpsjon, akselerere eliminering og forhindre komplikasjoner hos pasienter med parakvatforgiftning.
Fremgangsmåte: CVVH
Ultrafiltrering ved 35 ml/t/kg
Andre navn:
  • kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT)
  • kontinuerlig blodrensing (CBP)
Fremgangsmåte: Standardiserte terapiregimer

Standardiserte terapiregimer inkluderte følgende:

  1. Fjern alle forurensede klær
  2. Mageskylling
  3. Motta aktivt kull så raskt som mulig
  4. Hemoperfusjon med aktivt kull (160g)
  5. Immunsuppresjon med metylprednisolon
  6. Antioksidanter (glutation, 1.2 gram iv to ganger om dagen)
  7. Støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter paraquatforgiftning

CVVH-behandlingseffektivitet ble vurdert ved følgende målinger:

  1. Dødelighet: sammenlignet forskjellen mellom standardisert terapi og CVVH-behandling.
  2. Antall organer involvert i paraquatforgiftning som lunge, nyre, lever og hjerte.
  3. Grad av organskader
  4. CT-skanning av lunge
  5. Biomarkører:

1) Oksidativt stress: blodsuperoksiddismutase (SOD), malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD) og katalase (CAT).

2)Proinflammatoriske faktorer: interleukiner(IL-2,IL-6,IL-8 og IL-10) 3)Nyrefunksjon:serumcystatin C og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og N-acetyl-β-(D)- glukosaminidaseaktivitet (NAG), nyreskademolekyl-1 (KIM-1), nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NAGL) og urinretinolbindende protein (RBP), etc.

4) Hjerteskademarkører: cTnT，MYO，kreatinkinase-MB(CK-MB) og hjernenatriuretisk peptid(BNP).
6 måneder etter paraquatforgiftning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved CVVH for behandling av pasienter
Tidsramme: 2 uker etter paraquatforgiftning

Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert av følgende.

  1. Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterietrykk under CVVH-behandlingsprosedyre.
  2. Antall deltakere med uønskede hendelser som blødning, respirasjonssvikt, hypotensjon, sjokk, trombose, lungeemboli og død.
2 uker etter paraquatforgiftning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ai Peng

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20120830
  • 8117192 (Annet stipend/finansieringsnummer: NSFC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger