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Ruolo del CVVH nei pazienti con avvelenamento acuto da paraquat (PQ)

11 giugno 2016 aggiornato da: Ai Peng

L'efficacia e la sicurezza dell'emofiltrazione venosa continua nei pazienti con intossicazione acuta grave da paraquat

L'avvelenamento da paraquat è caratterizzato da insufficienza multiorgano e fibrosi polmonare con insufficienza respiratoria. Prove crescenti suggerivano che l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) avesse un ruolo benefico nel trattamento della disfunzione multiorgano. I ricercatori hanno ipotizzato che il CVVH potrebbe ripristinare la funzione di più organi e ridurre l'alto tasso di mortalità dell'avvelenamento da paraquat. Per confermarlo, verrebbe effettuato uno studio clinico prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il paraquat (1,1'-dimetil-4,4'-bipiridilio dicloruro) è ampiamente utilizzato come erbicida. L'ingestione accidentale o intenzionale di paraquat è comune in molti paesi in via di sviluppo come Cina, Sri Lanka e Corea a causa del facile accesso. L'alto tasso di mortalità del paraquat è dovuto alla sua elevata tossicità e alla mancanza di trattamenti efficaci. Pertanto, l'avvelenamento da paraquat diventa uno dei principali problemi medici nei paesi in via di sviluppo.

L'avvelenamento da paraquat è anche una delle principali cause di morte tra i giovani pazienti con avvelenamento acuto in Cina. È caratterizzata da insufficienza multiorgano e fibrosi polmonare con insufficienza respiratoria. Un numero crescente di prove ha suggerito che l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) ha avuto un grande ruolo benefico nel trattamento delle disfunzioni di più organi. Abbiamo ipotizzato che CVVH potrebbe ridurre l'alto tasso di mortalità dell'avvelenamento da paraquat ripristinando la funzione multiorgano, come lesione epatica acuta, danno renale acuto, danno polmonare acuto e danno pancreatico acuto. Prevediamo di arruolare 100 pazienti dal nostro ospedale entro 1 settimana dall'assunzione orale di paraquat. Tutti i pazienti sono stati divisi in Gruppo 1 e Gruppo 2. Il Gruppo 1 è stato trattato con un regime terapeutico standardizzato comprendente lavanda gastrica, emoperfusione di emergenza e farmaci. Il gruppo 2 è stato accettato con trattamento standardizzato più CVVH. Lo scopo di questo studio clinico prospettico era valutare la sicurezza e l'efficacia del CVVH per il trattamento di pazienti con avvelenamento da paraquat. Sono stati confrontati il ​​tasso di sopravvivenza, le manifestazioni cliniche ei parametri clinici tra questi due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ricoverati con avvelenamento acuto da paraquat

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti reclutati in questo studio devono soddisfare i seguenti requisiti:

    1. storia di esposizione al paraquat
    2. la concentrazione nelle urine o nel plasma di tutti i pazienti che sono arrivati ​​al nostro ospedale entro 1 settimana dall'ingestione di paraquat era superiore a 0,1 mg/L.
    3. I pazienti con un colore azzurro, blu navy o blu scuro nei test del ditionito urinario entro 1 settimana dall'ingestione di PQ, sono stati classificati come aventi intossicazione da PQ e sono stati inclusi in questo studio.

    4. pazienti con disfunzione d'organo acuta come danno renale acuto, danno epatico o danno pancreatico.

      Criteri di esclusione:

Pazienti con test PQ delle urine incolori, che sono arrivati ​​in qualsiasi ospedale più di 24 ore dopo l'intossicazione, che non avevano ingerito per via orale PQ o altri avvelenamenti da droghe, che avevano meno di 14 anni o più di 70 anni o che erano stati inclusi in eventuali studi di controllo precedenti sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
emofiltrazione venovenosa continua
Emofiltrazione venovenosa continua (CVVH): l'accesso al sangue è stato ottenuto posizionando un catetere a doppio lume nella vena giugulare femorale o interna. Il trasporto diffusivo continuo del soluto si ottiene infondendo un liquido di dialisi che scorre controcorrente rispetto al sangue a una velocità di ultrafiltrazione di 35 ml/h/Kg.
Procedura: CVVH
Ultrafiltrazione a 35ml/h/Kg
Altri nomi:
  • trattamento sostitutivo renale continuo (CRRT)
  • purificazione continua del sangue (CBP)
Regimi terapeutici standardizzati
I regimi terapeutici standardizzati includevano la riduzione dell'assorbimento, l'accelerazione dell'eliminazione e la prevenzione delle complicanze nei pazienti con avvelenamento da paraquat.
Procedura: CVVH
Ultrafiltrazione a 35ml/h/Kg
Altri nomi:
  • trattamento sostitutivo renale continuo (CRRT)
  • purificazione continua del sangue (CBP)
Procedura: Regimi terapeutici standardizzati

I regimi terapeutici standardizzati includevano i seguenti:

  1. Rimuovere tutti gli indumenti contaminati
  2. Lavanda gastrica
  3. Ricevi carbone attivo il più rapidamente possibile
  4. Emoperfusione con carbone attivo (160g)
  5. Immunosoppressione con metilprednisolone
  6. Antiossidanti (glutatione,1.2 grammo iv due volte al giorno)
  7. Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'avvelenamento da paraquat

L'efficacia del trattamento CVVH è stata valutata mediante le seguenti misurazioni:

  1. Tasso di mortalità: rispetto alla differenza tra terapia standardizzata e trattamento CVVH.
  2. Numero di organi coinvolti nell'avvelenamento da paraquat come polmoni, reni, fegato e cuore.
  3. Grado di lesioni d'organo
  4. TAC del polmone
  5. Biomarcatori:

1) Stress ossidativo: superossido dismutasi (SOD), malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD) e catalasi (CAT).

2) Fattori proinfiammatori: interleuchine (IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) 3) Funzionalità renale: cistatina C sierica e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e N-acetil-β-(D)- attività della glucosaminidasi (NAG), molecola di danno renale-1 (KIM-1), lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NAGL) e proteina legante il retinolo urinario (RBP), ecc.

4) Marcatori di danno cardiaco: cTnT ， MYO ， creatina chinasi-MB (CK-MB) e peptide natriuretico cerebrale (BNP).
a 6 mesi dall'avvelenamento da paraquat

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di CVVH per il trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo l'avvelenamento da paraquat

La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate dai seguenti.

  1. Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa media durante la procedura di trattamento CVVH.
  2. Numero di partecipanti con eventi avversi come sanguinamento, insufficienza respiratoria, ipotensione, shock, trombosi, embolia polmonare e morte.
a 2 settimane dopo l'avvelenamento da paraquat

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ai Peng

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120830
  • 8117192 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSFC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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