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オンラインの問題解決スキル トレーニング

2019年7月9日 更新者：OJ Sahler、University of Rochester

小児がん初発患者の母親を対象とした問題解決スキル研修をオンラインで実施

新たにがんと診断された子どもの親は、特に治療開始から最初の数か月間、うつ病や不安を経験します。 8 セッションの問題解決スキル トレーニング (PSST) プログラムである Bright IDEAS は、125 人以上の単一言語を話すスペイン語を話す母親を含む 900 人以上の母親を対象とした研究で使用されています。 それは母親の苦痛を大幅に軽減し、特にラテン系移民に利益をもたらすことが示されています。 この春、NCI/NIH は Bright IDEAS を研究で検証された介入プログラムとして指定し、それを証拠に基づくプログラムと実践の国家登録簿に登録しました。 現在まで、Bright IDEAS を母親が利用できるのは、特別な訓練を受けた職員がいる少数のがんセンターだけです。 この提案は、Bright IDEAS をオンラインにして、母親や父親がインターネット アクセスがあればどこでも 24 時間年中無休で利用できるようにすることを目的としています。 研究者らは、受容性を慎重に分析し、インターネット、インターネット II、その他の新興技術を使用した Bright IDEAS などの介入を広める最も有望な方法についての洞察を得るために使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究と経験によれば、がんを患う子どもの養育者は、子どもの病気の期間中、並外れたストレスにさらされることがわかっています。 これらのストレスは、診断中や早期治療中に特に深刻であり、子供に代わって合理的かつタイムリーな決定を下す養育者の能力を著しく妨げる可能性があります。 生存率の上昇に伴い、がん管理の初期段階での決定が長期に渡って重大な影響を与える可能性があり、「正しい」決定を下そうとする介護者の苦痛が増大することが明らかになっています。 新たに診断された子供の母親がこれらの課題に効果的に対処できるようにするため、研究者らは、問題解決スキル トレーニング (PSST) の Bright IDEAS パラダイムの開発、実地テスト、有効性を評価するためにランダム化比較試験 (R25CA65520、R01CA098954) を実施しました。認知行動療法は、このグループの母親がよく経験する心的外傷後ストレスの 2 つの症状である不安とうつ病を軽減することが示されています。 私たちの調査結果は、PSSTがさまざまな人種、民族、社会経済的背景を持つ母親の問題解決スキルを大幅に向上させ（一次効果）、否定的な感情を減少させる（二次効果）ことを明確に示しています。 特に強力で長期にわたる影響は、特に十分なサービスを受けていないスペイン語を話す母親たちに認められた。 2010 年 3 月、NCI は Bright IDEAS を研究ベースの治療/介入プログラム (RTIP) に指定し、国家証拠ベースのプログラムおよび実践登録簿 (NREPP) に登録しました。 Bright IDEAS は 8 セッションの対面介入であるため、多大な労力がかかり、これまでのところ、訓練を受けた職員がいる少数の施設でしか利用できませんでした。 ただし、RTIP 評価プロセスの一環として、Bright IDEAS の普及能力は 5/5 と評価されました。 この提案は、この完璧なスコアに固有の課題に対処するように設計されています。 研究者らはまた、研究者らが魅力的だと考える新たな出産パラダイムのこの研究に父親を適格な参加者として含めることで、ユーザーの範囲をただちに拡大する予定である。 目標 1 は、インターネットにアクセスできる場所であれば誰でも 24 時間年中無休で利用できる、魅力的で使いやすい Bright IDEAS のオンライン バージョンを実装することです。 目的 2 は、「イノベーションの拡散」理論を使用して、Bright IDEAS だけでなく、他の同様の介入を最大限の効果と効率で普及させるためのフレームワークを構築することです。 研究者らは過去の研究で、対面での介入に内在する人間的要素（時間と注意力）は苦痛を即座に軽減するのには効果的だが、その効果を長期にわたって維持するには十分ではないことを示した。 対照的に、PSST を受けている母親はスキルが向上し、介入後 3 か月で幸福感が向上し続けます。 研究者らが調査していないのは、コンピュータベースの介入が対面での介入と同じくらい効果的かどうか（劣らないかどうか）だ。 この結果は、将来の普及戦略、特にインターネット II やその他の新興技術の使用に重大な影響を与えるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
629

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

対象者基準: 対象者は、問題解決スキル トレーニング介入に関する連絡の 4 ～ 16 週間前に、あらゆる形態のがんと診断された子供の主な養育者である親全員の中から抽出され、4 つのデータ収集サイトのいずれかで世話されます。 。 統計分析に適切な代表者を提供するために単一言語を話すスペイン語を話す親を特別に採用する場合を除き、特定の人口統計学的変数（年齢、民族的背景、子供に診断されたがんの種類など）によってサンプルを層別化する試みは行われません。ロサンゼルス小児病院とUT/MDアンダーソンがんセンターで。 目標: 総登録者数の 20%。

除外基準: がんを患っている子供の親は、(1) 英語またはスペイン語を読んだり話したりできない場合は除外されます。 (2) 腫瘍専門医の判断により、子供が重篤な医学的危機に陥っている、または (3) 介入を完了するには法外な距離 (通常、センターから 80 マイル以上) に住んでおり、電話を利用できない電話介入セッション。 インターネット アクセスは、e-PSST 介入部門の一部として促進されます。 これらの除外基準は以前の研究と同じです。対象となる母親のうち 10% 未満が除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンライン PSST
オンライン版の問題解決スキル トレーニング (PSST) は、標準 (対面) PSST と比較されます。
行動：問題解決スキルのトレーニング
小児がんに関する問題解決スキルのトレーニングを提供する、8 セッションのマニュアル化された介入。
他の名前：
  • PSST
  • 明るいアイデア
  • オンライン PSST
  • 標準または対面 PSST
アクティブコンパレータ：対面 PSST
これは、8 セッションの対面式の問題解決スキル トレーニングです。
行動：問題解決スキルのトレーニング
小児がんに関する問題解決スキルのトレーニングを提供する、8 セッションのマニュアル化された介入。
他の名前：
  • PSST
  • 明るいアイデア
  • オンライン PSST
  • 標準または対面 PSST

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会問題解決スキルの棚卸し
時間枠：ベースライン (T1)、介入後 (3 か月; T2)、介入後 3 か月 (6 か月; T3)
これは、問題解決戦略と問題解決に対する肯定的または否定的な方向性の十分に検証された評価です。
ベースライン (T1)、介入後 (3 か月; T2)、介入後 3 か月 (6 か月; T3)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイル
時間枠：ベースライン (T1);介入後 (3 か月; T2)。介入後 3 か月 (6 か月; T3)
これはうつ病と不安症の十分に検証された尺度です
ベースライン (T1);介入後 (3 か月; T2)。介入後 3 か月 (6 か月; T3)
患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠：ベースライン (T1)、介入後 (3 か月; T2)、介入後 3 か月 (6 か月; T3)
一般的な精神障害を対象とした診断装置 PRIME-MD の 9 項目の自己管理版。 PHQ9 は、9 つ​​の DSM-IV 基準のそれぞれを 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) で評価するうつ病モジュールです。 これは、ベックうつ病インベントリの代わりに使用されます。
ベースライン (T1)、介入後 (3 か月; T2)、介入後 3 か月 (6 か月; T3)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント規模の影響 - 改訂版
時間枠：ベースライン (T1);介入後 (3 か月; T2)。介入後 3 か月 (6 か月; T3)
これは、特定のイベント (この場合は小児の癌の診断) の影響について十分に検証された評価です。
ベースライン (T1);介入後 (3 か月; T2)。介入後 3 か月 (6 か月; T3)
ヒスパニック系の二次元文化変容スケール
時間枠：ベースライン (T1);介入後 (3 か月; T2)。介入後 3 か月 (6 か月; T3)
これは、他国で生まれた個人が新しい国の習慣をどの程度取り入れているかを示す十分に検証された尺度です。
ベースライン (T1);介入後 (3 か月; T2)。介入後 3 か月 (6 か月; T3)
ヒスパニック系ストレスの調査
時間枠：ベースライン (T1);介入後 (3 か月; T2)。介入後 3 か月 (6 か月; T3)
これは、マイノリティの個人 (この場合はヒスパニック系) であることに関連する社会的、経済的、感情的な影響についての十分に検証された評価です。
ベースライン (T1);介入後 (3 か月; T2)。介入後 3 か月 (6 か月; T3)
現在の問題点の一覧表
時間枠：ベースライン (T1)、介入後 (3 か月; T2)、介入後 3 か月 (6 か月; T3)
現在の問題目録は、がんの子供を持つ家族がよく遭遇する種類の問題の例を提供するために研究者によって作成されました。 このフォームは、これまでの Bright IDEAS PSST のすべての研究において T1 の参加者によって記入されています。 このプロジェクトでは、時間の経過に伴う変化を監視するために、CPI が T1、T2、および T3 に与えられます。
ベースライン (T1)、介入後 (3 か月; T2)、介入後 3 か月 (6 か月; T3)
人口統計情報
時間枠：ベースライン (T1)
がんを患っている子供（年齢、診断名、診断日）、親の年齢、婚姻状況、教育レベル、家族の職業上の名声、および以前のインターネットの経験に関する情報が含まれます。
ベースライン (T1)
イベント規模改訂の影響 (IES-R)
時間枠：ベースライン (T1)、介入後 (3 か月; T2)、介入後 3 か月 (6 か月; T3)
知覚された外傷後ストレスを測定する 22 項目の自己報告には、特定の出来事に反応して経験した過去 1 週間の PTS 症状 (PTSSx) を評価する 3 つの下位尺度 (侵入、回避、過覚醒) が含まれています。 がんの診断などのイベントに関連する PTSSx の測定に広く使用されています。 侵入、回避、および過覚醒サブスケールの内部一貫性信頼性は 0.91、 .84、 および.90、 それぞれ。
ベースライン (T1)、介入後 (3 か月; T2)、介入後 3 か月 (6 か月; T3)
信頼性/期待度
時間枠：最初の対面 PSST または ePSST セッション後、および 4 回目の対面 PSST セッション後、または最初の ePSST セッションから 4 週間後
信頼性は 4 つの次元に沿って測定され、期待度は 0 から 100 のスケールで評価されます。 これらの評価スケールは、特にこの目的のために研究者によって開発され、最近の以前の研究で使用されました。
最初の対面 PSST または ePSST セッション後、および 4 回目の対面 PSST セッション後、または最初の ePSST セッションから 4 週間後
ユーザー満足度
時間枠：介入後 (3 か月; T2)
介入固有およびウェブサイト固有の問題に対処するために、研究者が作成した 21 項目のアンケートを使用して評価されます。 標準介入を受ける参加者は、最初の 5 つの質問と、対面グループ用に修正された自由回答式の質問 (Bright IDEAS 自体に固有) のみを回答します。 アンケートはT2で実施されます。
介入後 (3 か月; T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital
Children's Hospital Los Angeles
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
University of Texas, El Paso

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olle Jane Z Sahler, MD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01CA159013-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01CA159013-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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