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Capacitación en habilidades de resolución de problemas en línea

9 de julio de 2019 actualizado por: OJ Sahler, University of Rochester

Implementación en línea de capacitación en habilidades de resolución de problemas para madres de pacientes con cáncer infantil recién diagnosticados

Los padres de niños recién diagnosticados con cáncer experimentan depresión y ansiedad, especialmente en los primeros meses de tratamiento. Bright IDEAS, un programa de capacitación en habilidades para resolver problemas (PSST) de 8 sesiones, se ha utilizado en estudios con más de 900 madres, incluidas más de 125 madres monolingües de habla hispana. Se ha demostrado que reduce significativamente la angustia de las madres y beneficia particularmente a las inmigrantes latinas. La primavera pasada, el NCI/NIH designó a Bright IDEAS como un Programa de Intervención Probado en Investigaciones y lo incluyó en el Registro Nacional de Programas y Prácticas Basados ​​en Evidencia. Hasta la fecha, Bright IDEAS ha estado disponible para las madres en solo unos pocos centros oncológicos con personal especialmente capacitado. Esta propuesta está diseñada para poner Bright IDEAS en línea para que esté disponible para madres y padres las 24 horas del día, los 7 días de la semana en cualquier lugar con acceso a Internet. Los investigadores analizarán cuidadosamente la aceptabilidad y el uso para obtener información sobre las formas más prometedoras de difundir intervenciones como Bright IDEAS utilizando Internet, Internet II y otras tecnologías emergentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación y la experiencia documentan que los cuidadores de niños con cáncer enfrentan tensiones extraordinarias durante la enfermedad del niño. Este estrés es particularmente severo durante el diagnóstico y la terapia temprana y puede interferir significativamente con la capacidad del cuidador para tomar decisiones razonadas y oportunas en nombre de su hijo. Con el aumento de las tasas de supervivencia, se ha vuelto evidente que las decisiones tomadas en las primeras etapas del tratamiento del cáncer pueden tener efectos profundos a largo plazo, lo que se suma a la angustia que sienten los cuidadores al tratar de tomar las decisiones "correctas". Para ayudar a las madres de niños recién diagnosticados a enfrentar estos desafíos de manera más efectiva, los investigadores realizaron ensayos controlados aleatorios (R25CA65520, R01CA098954) para desarrollar, probar en el campo y evaluar la eficacia del paradigma Bright IDEAS de capacitación en habilidades para resolver problemas (PSST), una terapia cognitivo-conductual que ha demostrado disminuir la ansiedad y la depresión, dos síntomas de estrés postraumático comúnmente experimentados entre este grupo de madres. Nuestros hallazgos muestran claramente que PSST aumenta significativamente las habilidades de resolución de problemas (efecto primario) y disminuye la afectividad negativa (efecto secundario) en madres de una variedad de orígenes raciales, étnicos y socioeconómicos. Se observaron efectos particularmente potentes y duraderos en las madres de habla hispana, una población especialmente desatendida. En marzo de 2010, el NCI designó a Bright IDEAS como un Programa de Terapia/Intervención Basado en la Investigación (RTIP) y lo ingresó en el Registro Nacional de Programas y Prácticas Basados ​​en la Evidencia (NREPP). Como una intervención en persona de 8 sesiones, Bright IDEAS requiere mucha mano de obra y, hasta la fecha, solo ha estado disponible en unas pocas instituciones con personal capacitado. Sin embargo, como parte del proceso de evaluación de RTIP, la capacidad de difusión de Bright IDEAS recibió una calificación de 5/5. Esta propuesta está diseñada para cumplir con el desafío inherente a esta partitura perfecta. Los investigadores también ampliarán de inmediato el alcance de los usuarios al incluir a los padres como participantes elegibles en este estudio de un nuevo paradigma de parto que los investigadores creen que les resultará atractivo. El objetivo 1 es la implementación de una versión en línea atractiva y fácil de usar de Bright IDEAS que estaría disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para cualquier persona en cualquier lugar que tenga acceso a Internet. El Objetivo 2 es el uso de la teoría de "Difusión de Innovaciones" para crear un marco para difundir no solo Bright IDEAS sino otras intervenciones similares con la mayor eficacia y eficiencia. En estudios anteriores, los investigadores han demostrado que el elemento humano (tiempo y atención) inherente a las intervenciones en persona es eficaz para brindar un alivio inmediato de la angustia, pero no es suficiente para mantener sus beneficios a lo largo del tiempo. Por el contrario, las madres que reciben PSST aumentan sus habilidades y continúan mejorando su sensación de bienestar 3 meses después de la intervención. Lo que los investigadores no han investigado es si una intervención por computadora es tan efectiva (no inferior) como una intervención en persona. Los resultados tendrán implicaciones significativas para futuras estrategias de difusión, especialmente el uso de Internet II y otras tecnologías emergentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

629

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos se seleccionarán del grupo de todos los padres que son los cuidadores principales de niños diagnosticados con cualquier forma de cáncer entre 4 y 16 semanas antes del contacto sobre la intervención de capacitación en habilidades para resolver problemas y atendidos en uno de los 4 sitios de recopilación de datos. . No se intentará estratificar la muestra por ninguna variable demográfica particular (p. ej., edad, origen étnico o tipo de cáncer diagnosticado en su hijo), excepto que los padres monolingües que hablen español serán reclutados específicamente para proporcionar una representación adecuada para el análisis estadístico. en el Childrens Hospital Los Angeles y el UT/MD Anderson Cancer Center. Meta: 20% de inscripción total.

Criterios de exclusión: Los padres de niños con cáncer serán excluidos si (1) no leen ni hablan inglés o español; (2) su hijo tiene una crisis médica grave, según lo determine el oncólogo, o (3) vive a una distancia prohibitiva para completar la intervención (por lo general, >50 millas del Centro) y no tiene acceso a un teléfono para Sesiones de intervención telefónica. El acceso a Internet se facilitará como parte del brazo de intervención e-PSST. Estos criterios de exclusión son idénticos a nuestro trabajo anterior; Se ha excluido <10% de las madres elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSST en línea
Se comparará una versión en línea de Capacitación en habilidades para resolver problemas (PSST) con el PSST estándar (presencial)
Intervención manualizada de 8 sesiones para brindar capacitación en habilidades de resolución de problemas en el contexto del cáncer infantil.
Otros nombres:
  • PSST
  • Ideas brillantes
  • PSST en línea
  • PSST estándar o presencial
Comparador activo: PSST presencial
Esta es una intervención de capacitación en habilidades para resolver problemas cara a cara de 8 sesiones
Intervención manualizada de 8 sesiones para brindar capacitación en habilidades de resolución de problemas en el contexto del cáncer infantil.
Otros nombres:
  • PSST
  • Ideas brillantes
  • PSST en línea
  • PSST estándar o presencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de habilidades para resolver problemas sociales
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), post intervención (3 meses; T2), 3 meses post intervención (6 meses; T3)
Esta es una evaluación bien validada de las estrategias de resolución de problemas y la orientación positiva o negativa para la resolución de problemas.
Línea de base (T1), post intervención (3 meses; T2), 3 meses post intervención (6 meses; T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); post intervención (3 meses; T2); 3 meses después de la intervención (6 meses; T3)
Esta es una medida bien validada de depresión y ansiedad.
Línea de base (T1); post intervención (3 meses; T2); 3 meses después de la intervención (6 meses; T3)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), post intervención (3 meses; T2), 3 meses post intervención (6 meses; T3)
Una versión autoadministrada de 9 ítems del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes. El PHQ9 es el módulo de depresión que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Se utilizará en lugar del Inventario de Depresión de Beck.
Línea de base (T1), post intervención (3 meses; T2), 3 meses post intervención (6 meses; T3)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la Escala de Eventos-Revisada
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); post intervención (3 meses; T2); 3 meses después de la intervención (6 meses; T3)
Esta es una evaluación bien validada del impacto de un evento específico (en este caso, el diagnóstico de cáncer en un niño)
Línea de base (T1); post intervención (3 meses; T2); 3 meses después de la intervención (6 meses; T3)
Escala Bidimensional de Aculturación para Hispanos
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); post intervención (3 meses; T2); 3 meses después de la intervención (6 meses; T3)
Esta es una medida bien validada del grado en que una persona nacida en otro país ha adoptado las costumbres de su nuevo país.
Línea de base (T1); post intervención (3 meses; T2); 3 meses después de la intervención (6 meses; T3)
Inventario de Estrés Hispano
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); post intervención (3 meses; T2); 3 meses después de la intervención (6 meses; T3)
Esta es una evaluación bien validada de las ramificaciones sociales, financieras y emocionales asociadas con ser un individuo perteneciente a una minoría (en este caso, hispano).
Línea de base (T1); post intervención (3 meses; T2); 3 meses después de la intervención (6 meses; T3)
Inventario de problemas actuales
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), post intervención (3 meses; T2), 3 meses post intervención (6 meses; T3)
El Inventario de Problemas Actuales fue desarrollado por los investigadores para proporcionar ejemplos de los tipos de problemas que comúnmente se encuentran en las familias con un niño con cáncer. Este formulario ha sido completado por participantes en T1 en todos los estudios de Bright IDEAS PSST hasta la fecha. Durante este proyecto, el CPI se proporcionará en T1, T2 y T3 para monitorear el cambio a lo largo del tiempo.
Línea de base (T1), post intervención (3 meses; T2), 3 meses post intervención (6 meses; T3)
Información demográfica
Periodo de tiempo: Línea base (T1)
Incluye información sobre el niño con cáncer (edad, diagnóstico, fecha de diagnóstico), edad de los padres, estado civil, nivel educativo, prestigio ocupacional de la familia y experiencia previa con Internet.
Línea base (T1)
Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), post intervención (3 meses; T2), 3 meses post intervención (6 meses; T3)
Un autoinforme de 22 ítems que mide el estrés postraumático percibido, incluye tres subescalas (intrusión, evitación e hiperexcitación) que evalúan los síntomas de PTS (PTSSx) durante la última semana experimentados en respuesta a un evento específico. Ampliamente utilizado para medir el PTSSx asociado con eventos como el diagnóstico de cáncer. Las confiabilidades de consistencia interna de las subescalas de intrusión, evitación e hiperexcitación son .91, .84, y .90, respectivamente.
Línea de base (T1), post intervención (3 meses; T2), 3 meses post intervención (6 meses; T3)
Credibilidad/Expectativa
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión presencial de PSST o ePSST y después de la cuarta sesión presencial de PSST o cuatro semanas después de la primera sesión de ePSST
La credibilidad se mide a lo largo de cuatro dimensiones y la expectativa se clasifica en una escala de 0 a 100. Estas escalas de calificación fueron desarrolladas por los investigadores específicamente para este propósito y se usaron en nuestro estudio anterior más reciente.
Después de la primera sesión presencial de PSST o ePSST y después de la cuarta sesión presencial de PSST o cuatro semanas después de la primera sesión de ePSST
Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Post intervención (3 meses; T2)
Se evaluará mediante un cuestionario de 21 ítems desarrollado por los investigadores para abordar cuestiones específicas de la intervención y del sitio web. Solo las primeras cinco preguntas y las preguntas abiertas modificadas para el grupo presencial (específicas de Bright IDEAS) serán completadas por los participantes que reciben la intervención estándar. El cuestionario se administrará en T2.
Post intervención (3 meses; T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01CA159013-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA159013-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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