Online opplæring i ferdigheter i problemløsning
Online implementering av opplæring i problemløsningsferdigheter for mødre til nydiagnostiserte barnekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Emner vil bli hentet fra utvalget av alle foreldre som er primære omsorgspersoner for barn som er diagnostisert med noen form for kreft 4-16 uker før kontakt om problemløsningsferdighetstrening-intervensjonen og tatt hånd om på et av de 4 datainnsamlingsstedene . Det vil ikke bli gjort noe forsøk på å stratifisere utvalget etter noen bestemte demografiske variabler (f.eks. alder, etnisk bakgrunn eller type kreft diagnostisert hos barnet deres), bortsett fra at enspråklige spansktalende foreldre vil bli spesifikt rekruttert for å gi tilstrekkelig representasjon for statistisk analyse ved Childrens Hospital Los Angeles og UT/MD Anderson Cancer Center. Mål: 20 % total påmelding.
Eksklusjonskriterier: Foreldre til barn med kreft vil bli ekskludert hvis (1) de ikke leser eller snakker engelsk eller spansk; (2) barnet deres er i en alvorlig medisinsk krise, som bestemt av onkologen, eller (3) de bor en uoverkommelig avstand for å fullføre intervensjonen (vanligvis >50 miles fra senteret) og ikke har tilgang til telefon for telefonintervensjonsøkter. Internett-tilgang vil bli tilrettelagt som en del av e-PSST intervensjonsarm. Disse ekskluderingskriteriene er identiske med vårt tidligere arbeid; <10 % av kvalifiserte mødre har blitt ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online PSST
En nettversjon av Problem-Solving Skills Training (PSST) vil bli sammenlignet med standard (ansikt-til-ansikt) PSST
|
8-sesjoner manuell intervensjon for å gi opplæring i problemløsende ferdigheter i sammenheng med barnekreft.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt PSST
Dette er en 8-sesjons intervensjon ansikt-til-ansikt opplæring i problemløsningsferdigheter
|
8-sesjoner manuell intervensjon for å gi opplæring i problemløsende ferdigheter i sammenheng med barnekreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar av ferdigheter i sosial problemløsning
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Dette er en godt validert vurdering av problemløsningsstrategier og positiv eller negativ orientering til problemløsning.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Dette er et godt validert mål på depresjon og angst
|
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
En 9-elements selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser.
PHQ9 er depresjonsmodulen som vurderer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den vil bli brukt i stedet for Beck Depression Inventory.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av hendelsesskala-revidert
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Dette er en godt validert vurdering av virkningen av en spesifisert hendelse (i dette tilfellet diagnosen kreft hos et barn)
|
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Bidimensjonal Acculturation Scale for Hispanics
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Dette er et godt validert mål på i hvilken grad en person født i et annet land har adoptert skikkene i sitt nye land
|
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Hispanic Stress Inventar
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Dette er en godt validert vurdering av de sosiale, økonomiske og følelsesmessige konsekvensene forbundet med å være et minoritetsindivid (i dette tilfellet latinamerikansk).
|
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Aktuelle problemer Inventar
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Current Problems Inventory ble utviklet av etterforskerne for å gi eksempler på hvilke typer problemer man ofte møter i familier med et barn med kreft.
Dette skjemaet er fylt ut av deltakere ved T1 i alle studier av Bright IDEAS PSST til dags dato.
I løpet av dette prosjektet vil KPI bli gitt ved T1, T2 og T3 for å overvåke endring over tid.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Inkluderer informasjon om barnet med kreft (alder, diagnose, dato for diagnosen), foreldrenes alder, sivilstand, utdanningsnivå, familiens yrkesmessige prestisje og tidligere erfaring med Internett.
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
En 22-elements selvrapport som måler opplevd posttraumatisk stress, inkluderer tre subskalaer (inntrenging, unngåelse og hyperarousal) som vurderer PTS-symptomer (PTSSx) i løpet av den siste uken opplevd som svar på en spesifikk hendelse.
Mye brukt til å måle PTSSx assosiert med hendelser som diagnose med kreft.
Intern konsistenspålitelighet for subskalaene for inntrenging, unngåelse og hyperarousal er 0,91,
.84,
og .90,
hhv.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Troverdighet/Forventning
Tidsramme: Etter den første ansikt-til-ansikt PSST- eller ePSST-økten og etter den fjerde ansikt-til-ansikt PSST-økten eller fire uker etter den første ePSST-økten
|
Troverdighet måles langs fire dimensjoner, og forventningen er vurdert på en skala fra 0 til 100.
Disse vurderingsskalaene ble utviklet av etterforskerne spesielt for dette formålet og brukt i vår siste tidligere studie.
|
Etter den første ansikt-til-ansikt PSST- eller ePSST-økten og etter den fjerde ansikt-til-ansikt PSST-økten eller fire uker etter den første ePSST-økten
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (3 måneder; T2)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av et 21-elements spørreskjema utviklet av etterforskerne for å ta opp intervensjonsspesifikke og nettstedspesifikke problemer.
Bare de fem første spørsmålene og de åpne spørsmålene som er modifisert for ansikt-til-ansikt-gruppen (spesifikke for selve Bright IDEAS) vil bli fullført av deltakerne som mottar standardintervensjonen.
Spørreskjemaet vil bli administrert på T2.
|
Etter intervensjon (3 måneder; T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA159013-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA159013-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .