多発性骨髄腫におけるボリノスタット、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン (MUKFour) (MUKfour)

包含基準:

• -インフォームドコンセントを与えることができる-18歳以上
• -以前に1〜3回の治療を受けており、現在さらに治療が必要な再発性骨髄腫の参加者
• ECOGパフォーマンスステータス≤2

• 登録から 14 日以内に必要な検査値:

  • -絶対好中球数≧1.0 x 10^9/L。
  • 血小板数≧75x10^9/L。
  • ヘモグロビン > 9 g/dL。
  • ビリルビン≤1.5 x 正常上限
  • ALT および/または AST ≤2.5 x 通常の上限
  • 血清クレアチニン≤2.0 x 正常上限
  • 補正カルシウム ≤ 2.8 mmol/L
• 少なくとも3か月の平均余命
• 出産の可能性のある女性参加者は、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中は二重避妊法を使用することに同意し、治療終了後3か月間継続する必要があります。 男性参加者は、妊娠可能な女性と性的に活発である場合、研究期間中バリア避妊法を使用することに同意する必要があり、治療終了後3か月間継続する必要があります
• 参加者はカプセルを飲み込むことができ、継続的に経口薬を服用または許容することができます。

除外基準:

• -以前の実験的薬剤または承認された抗腫瘍小分子および生物製剤を含む以前の抗腫瘍療法 プロトコル治療の開始前の28日以内。 この期間中の急速な再発を止めるためのステロイド療法は許可されていますが、治験薬投与の7日前に中止する必要があります。
• -以前のHDAC阻害剤治療。
• -他の部位での以前または同時の活動性悪性腫瘍（治療終了後12か月未満） 適切に治療された限局性上皮皮膚または子宮頸がんを除く。
• -以前のボルテゾミブ治療に難治性であると考えられる参加者、またはボルテゾミブによる治療に耐えられない。
• -グレード2以上の重症度の末梢神経障害
• -登録前14日以内に成長因子のサポートまたは血小板のサポートを受けた参加者
• -制御されていない併発疾患または状況がある参加者 研究へのコンプライアンスを制限する可能性があります。
• 重大な心血管疾患または肺疾患のある患者
• -既知の活動性HIVまたは既知のウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含む活動性の症候性真菌、細菌、および/またはウイルス感染。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -研究登録時にコルチコステロイド療法を受けることができない
• -ボルテゾミブの成分（ホウ素、マンニトールなど）、ボリノスタット、またはデキサメタゾンに対する過敏症が知られている参加者。
• -参加者は、CNS転移および/または癌性髄膜炎を知っています。
• -胃腸手術または治験責任医師の意見では、治験薬の吸収または嚥下を妨げる可能性のあるその他の処置の歴史を持つ参加者