Vorinostat, Bortezomib a Dexamethason u mnohočetného myelomu (MUKFour) (MUKfour)

Kritéria pro zařazení:

• Schopný dát informovaný souhlas - Věk 18 let nebo starší
• Účastníci s relabujícím myelomem, kteří podstoupili 1-3 předchozí linie léčby a nyní vyžadují další léčbu
• Stav výkonu ECOG ≤ 2

• Požadované laboratorní hodnoty do 14 dnů od registrace:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​x 10^9/l.
  • Počet krevních destiček ≥75x10^9/l.
  • Hemoglobin > 9 g/dl.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  • ALT a/nebo AST ≤ 2,5 x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 x horní hranice normálu
  • Korigovaný vápník ≤ 2,8 mmol/l
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
• Účastnice ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test a souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce po dobu trvání studie a musí v tom pokračovat ještě 3 měsíce po ukončení léčby. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce po dobu trvání studie, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, a musí v tom pokračovat ještě 3 měsíce po ukončení léčby
• Účastník je schopen polykat tobolky a je schopen nepřetržitě užívat nebo tolerovat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí protinádorové terapie, včetně předchozích experimentálních látek nebo schválených protinádorových malých molekul a biologických látek, během 28 dnů před zahájením protokolární léčby. Steroidní terapie k zastavení rychlého relapsu během tohoto období je povolena, ale musí být zastavena 7 dní před podáním studovaného léku.
• Předchozí léčba inhibitorem HDAC.
• Předchozí nebo souběžné aktivní malignity (<12 měsíců po ukončení léčby) na jiných místech s výjimkou vhodně léčené lokalizované epiteliální kůže nebo rakoviny děložního čípku.
• Účastníci, kteří byli považováni za refrakterní k předchozí léčbě bortezomibem nebo neschopní léčbu bortezomibem tolerovat.
• Periferní neuropatie ≥ stupně 2 závažnosti
• Účastníci, kteří dostali podporu růstovým faktorem nebo krevní destičky do 14 dnů před registrací
• Účastníci s nekontrolovaným souběžným onemocněním nebo okolnostmi, které by mohly omezit dodržování studie.
• Pacienti s významným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním
• Aktivní symptomatická plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce včetně známé aktivní HIV nebo známé virové (A, B nebo C) hepatitidy.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Při vstupu do studie nelze užívat kortikosteroidní terapii
• Účastníci se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku bortezomibu (jako je bor, mannitol), vorinostat nebo dexamethason.
• Účastník má známé metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Účastníci s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo jiných postupů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat vstřebávání nebo polykání studovaného léku (léků)