このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ネックモブとインピンジメント

2013年7月9日 更新者：Chad Cook、Walsh University

肩インピンジメント症候群患者の治療における頚部片側後前方動員（UPA）の追加：ランダム化臨床試験

この研究の目的は、首と肩を対象とした治療が肩のみを対象とした治療よりも有益であるかどうかを調査することです。肩インピンジメント症候群の患者向け。

（仮説は、首のモビライゼーションを受けた患者は、首のモビライゼーションを受けなかった患者よりも大幅な改善率で改善するというものです）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての治療は米国内の認定理学療法士によって提供されます。 この研究に参加した臨床医はデータ収集の経験があり、ウォルシュ大学が後援した最近の臨床試験に参加しました。

ベースラインでは、研究への同意後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 1) 肩の治療と首への積極的な動員、2) 肩の治療と首へのプラセボの動員。 ベースライン データは、すべての自己報告測定を含めて収集されます。

両グループは、1) 可動域活動、2) 関節の可動化、3) 腱板の強化、および 4) 肩の強化運動からなる自宅運動プログラムに重点を置いた肩の治療を受けます。 アクティブな首のグループは頸椎に UPA を受け取ります。同等の（硬いまたは痛みを伴う）各セグメントに 3 X 30 秒間適用します。 理学療法士はプラセボ群の患者の首に手を置きますが、動員の特徴である振動は行いません。

すべての患者は、可動域と筋力を高めるように設計された自宅プログラムを受けます。 ホームプログラムに焦点を当てたエクササイズはどれも首をターゲットにしたものではありません。 肩のエクササイズは各患者に合わせて調整され、標準化されるものではありません。

患者は、ケア期間中、同じ焦点（1）可動域活動、2）関節の可動化、3）腱板の強化、4）肩の強化運動からなる自宅運動プログラム）を使用して治療されます。 治療期間は患者の進行状況と担当セラピストによって決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Walsh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来理学療法施設でケアを受けている肩インピンジメント症候群の18歳以上の患者は、治療する理学療法士によって研究の資格があるかどうかスクリーニングされる。 患者が包含要件を満たすには、以下が必要です。

    1. 腕を上げた（頭上）動作時の痛みまたは機能不全を報告する、肩を積極的に動かすときに痛みを示す
    2. ネア テストまたはホーキンス ケネディ テストが陽性であることを証明する
    3. 外傷性ではない発症を報告する
    4. 過去 12 か月以内に発症したことを報告する
    5. 腕を 60° から 120° まで前方に上げる際に、痛みを伴う弧を描いた動作を示します。

除外基準:

  • 除外基準には、危険信号（腫瘍、代謝性疾患、関節リウマチ、骨粗鬆症、長期にわたるステロイド使用歴など）の存在、五十肩の病歴、肩鎖関節の障害、肩甲上腕変性関節炎が含まれます。関節、石灰化性腱炎、肩の不安定性、外傷後障害、または肩の手術および/または肘、手、手首、および明らかな誤診による頸椎疾患（例：頸椎神経根症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：首のモビライゼーションを伴う肩の治療
実験グループは、1) 可動域活動、2) 関節の可動化、3) 腱板の強化、および 4) 肩の強化運動からなる自宅運動プログラムに重点を置いた肩の治療を受けます。頚椎への非側方後前方の可動化。同等の（硬いまたは痛みを伴う）各セグメントに 3 X 30 秒間適用します。
他の：肩の治療と首の可動化
このグループは、1) 可動域活動、2) 関節の可動化、3) 腱板の強化、および 4) 肩の強化運動からなる自宅運動プログラムに重点を置いた肩の治療を受けます。そして首への関節の可動性。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、1) 可動域活動、2) 関節の可動化、3) 腱板の強化、および 4) 肩の強化運動からなる自宅運動プログラムに重点を置いた肩の治療を受けます。
他の：コントロール
このグループは、1) 可動域活動、2) 関節の可動化、3) 腱板の強化、および 4) 肩の強化運動からなる自宅運動プログラムに重点を置いた肩の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩と手の障害に関するクイックアンケート (QuickDASH)
時間枠：参加者は平均4週間の治療期間にわたって追跡調査されます。
QuickDASH は、DASH 結果測定の短縮版です。 QuickDASH は、30 項目の代わりに 11 項目を使用して、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数を持つ人の身体機能と症状を測定します。 このツールは検証されており、DASH と同様の心理測定特性を備えています。
参加者は平均4週間の治療期間にわたって追跡調査されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：参加者は平均4週間の治療期間にわたって追跡調査されます。
NPRS は患者の痛みのレベルを把握するために使用されます。 患者は、過去 24 時間の現在の痛みの強さ、最高の痛み、最悪の痛みのレベルを、0「痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」までの 11 段階のスケールで示すよう求められます。 3 つの評価の平均は、過去 24 時間の患者の痛みのレベルを表すために使用されます。
参加者は平均4週間の治療期間にわたって追跡調査されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：参加者は平均4週間の治療期間にわたって追跡調査されます。
PASS は、患者が現在の健康状態が許容範囲内であると感じている症状の状態です。 質問は二分法です (はいまたはいいえ)
参加者は平均4週間の治療期間にわたって追跡調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Walsh University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chad Cook, PhD、Walsh U

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12812

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理