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Neck Mobs und Impingement

9. Juli 2013 aktualisiert von: Chad Cook, Walsh University

Die Hinzufügung einer einseitigen zervikalen posterioren vorderen Mobilisierung (UPA) bei der Behandlung von Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine auf Nacken und Schulter gerichtete Behandlung vorteilhafter ist als eine ausschließlich auf die Schulter gerichtete Behandlung. für Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom.

(Die Hypothese ist, dass sich die Besserung bei Patienten, die eine Nackenmobilisierung erhalten, deutlicher verbessert als bei Patienten, die keine Nackenmobilisierung erhalten.)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sämtliche Behandlungen werden von einem in den Vereinigten Staaten zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt. Die an dieser Studie beteiligten Kliniker verfügen über Erfahrung in der Datenerfassung und haben an einer kürzlich von der Walsh University gesponserten Studie teilgenommen.

Zu Studienbeginn werden die Patienten nach Zustimmung zur Studie in zwei Gruppen randomisiert: 1) Schulterbehandlung und aktive Mobilisierung des Nackens und 2) Schulterbehandlung und Placebo-Mobilisierung des Nackens. Basisdaten werden gesammelt, einschließlich aller Selbstberichtsmaßnahmen.

Beide Gruppen erhalten eine Schulterbehandlung mit Schwerpunkt auf 1) Bewegungsaktivitäten, 2) Gelenkmobilisierung, 3) Stärkung der Rotatorenmanschette und 4) einem Heimübungsprogramm, das aus Übungen zur Schulterstärkung besteht. Die aktive Nackengruppe erhält UPAs an der Halswirbelsäule; 3 x 30 Sekunden lang auf jedes vergleichbare (steife oder schmerzhafte) Segment aufgetragen. In der Placebogruppe legt der Physiotherapeut seine Hände auf den Hals des Patienten, führt jedoch nicht die für die Mobilisierung charakteristischen Schwingungen aus.

Alle Patienten erhalten ein Heimprogramm zur Steigerung der Bewegungsfreiheit und Kraft. Keine der Übungen, die sich auf das Heimprogramm konzentrieren, ist gezielt auf den Nacken ausgerichtet. Die Schulterübungen werden individuell auf den jeweiligen Patienten zugeschnitten und sind nicht standardisiert.

Die Patienten werden für die Dauer ihrer Behandlung mit denselben Schwerpunkten behandelt (1) Bewegungsumfang, 2) Gelenkmobilisierung, 3) Stärkung der Rotatorenmanschette und 4) ein Heimübungsprogramm, das aus Übungen zur Schulterstärkung besteht. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Fortschritt des Patienten und dem behandelnden Therapeuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Schulter-Impingement-Syndrom, die sich in einer ambulanten Physiotherapieeinrichtung aufhalten, werden von den behandelnden Physiotherapeuten auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Damit Patienten die Einschlussvoraussetzungen erfüllen, benötigen sie Folgendes:

    1. Melden Sie Schmerzen oder Funktionsstörungen bei Aktivitäten mit erhobenem Arm (über dem Kopf). Zeigen Sie Schmerzen bei aktiven Schulterbewegungen an
    2. Zeigen Sie einen positiven Neer- oder Hawkins-Kennedy-Test
    3. Melden Sie einen Ausbruch, der nicht traumatisch ist
    4. Melden Sie einen Ausbruch innerhalb der letzten 12 Monate
    5. Demonstrieren Sie einen schmerzhaften Bewegungsbogen beim Vorwärtsheben des Arms von 60° auf 120°

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören das Vorhandensein jeglicher Warnsignale (d. h. Tumor, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, längere Vorgeschichte von Steroidkonsum usw.), eine Vorgeschichte von Frozen Shoulder, Erkrankungen des Akromioklavikulargelenks, degenerative Arthritis des Glenohumeralgelenks Gelenk, verkalkende Sehnenentzündung, Schulterinstabilität, posttraumatische Störungen oder Schulteroperationen und/oder Ellenbogen-, Hand-, Handgelenks- und offensichtlich falsch diagnostizierte Erkrankungen der Halswirbelsäule (z. B. zervikale Radikulopathie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulterbehandlung mit Nackenmobilisierung
Die Versuchsgruppe erhält eine Schulterbehandlung mit Schwerpunkt auf 1) Bewegungsaktivitäten, 2) Gelenkmobilisierung, 3) Stärkung der Rotatorenmanschette und 4) einem Heimübungsprogramm, das aus Übungen zur Schulterstärkung besteht; und unlaterale posteriore vordere Mobilisierung der Halswirbelsäule; 3 x 30 Sekunden lang auf jedes vergleichbare (steife oder schmerzhafte) Segment aufgetragen.
Sonstiges: Schulterbehandlung und Nackenmobilisierung
Diese Gruppe erhält eine Schulterbehandlung mit Schwerpunkt auf 1) Bewegungsaktivitäten, 2) Gelenkmobilisierung, 3) Stärkung der Rotatorenmanschette und 4) einem Heimübungsprogramm, das aus Übungen zur Schulterstärkung besteht; und Gelenkmobilisierungen am Hals.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Schulterbehandlung mit Schwerpunkt auf 1) Bewegungsaktivitäten, 2) Gelenkmobilisierung, 3) Stärkung der Rotatorenmanschette und 4) einem Heimübungsprogramm, das aus Übungen zur Schulterstärkung besteht.
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe erhält eine Schulterbehandlung mit Schwerpunkt auf 1) Bewegungsaktivitäten, 2) Gelenkmobilisierung, 3) Stärkung der Rotatorenmanschette und 4) einem Heimübungsprogramm, das aus Übungen zur Schulterstärkung besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schneller Fragebogen zu Schulter- und Handbehinderungen (QuickDASH)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet
Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH Outcome Measure. Anstelle von 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen. Das Tool wurde validiert und weist ähnliche psychometrische Eigenschaften wie das DASH auf
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet
Das NPRS wird verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten zu erfassen. Die Patienten werden gebeten, die Intensität des aktuellen, besten und schlimmsten Schmerzniveaus in den letzten 24 Stunden anzugeben. Dabei wird eine 11-Punkte-Skala verwendet, die von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht. Der Durchschnitt der 3 Bewertungen wird verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten in den letzten 24 Stunden darzustellen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet
Der PASS ist der Symptomzustand, in dem die Patienten das Gefühl haben, dass ihr aktuelles Wohlbefinden akzeptabel ist. Die Frage ist dichotom (ja oder nein)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walsh University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chad Cook, PhD, Walsh U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12812

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