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Mob del collo e conflitto

9 luglio 2013 aggiornato da: Chad Cook, Walsh University

L'aggiunta della mobilizzazione posteriore anteriore unilaterale cervicale (UPA) nel trattamento dei pazienti con sindrome da conflitto di spalla: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è indagare se il trattamento diretto al collo e alla spalla sia più vantaggioso del trattamento diretto esclusivamente alla spalla; per i pazienti con sindrome da conflitto di spalla.

(L'ipotesi è che i pazienti che ricevono la mobilizzazione del collo miglioreranno a un ritmo più significativo rispetto a quelli che non ricevono la mobilizzazione del collo)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutto il trattamento sarà fornito da un fisioterapista autorizzato negli Stati Uniti. I medici affiliati a questo studio hanno esperienza nella raccolta dei dati e hanno partecipato a un recente studio sponsorizzato dalla Walsh University.

Al basale, dopo il consenso per lo studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: 1) trattamento della spalla e mobilizzazione attiva al collo e 2) trattamento della spalla e mobilizzazione del placebo al collo. Verranno raccolti i dati di base, comprese tutte le misure di autovalutazione.

Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento della spalla con un'enfasi su 1) gamma di attività motorie, 2) mobilizzazione articolare, 3) rafforzamento della cuffia dei rotatori e 4) un programma di esercizi a casa che consiste in esercizi di rafforzamento della spalla. Il gruppo del collo attivo riceverà UPA al rachide cervicale; applicato come 3 X 30 secondi, a ciascun segmento comparabile (rigido o doloroso). Il fisioterapista metterà le mani sul collo del paziente per il gruppo placebo ma non eseguirà le oscillazioni caratteristiche della mobilizzazione.

Tutti i pazienti riceveranno un programma domiciliare progettato per aumentare la mobilità e la forza. Nessuno degli esercizi focalizzati sul programma casalingo sarà mirato al collo. Gli esercizi per le spalle saranno personalizzati per ogni specifico paziente e non saranno standardizzati.

I pazienti saranno trattati per tutta la durata della loro cura utilizzando gli stessi focolai (1) gamma di attività motorie, 2) mobilizzazione articolare, 3) rafforzamento della cuffia dei rotatori e 4) un programma di esercizi a casa che consiste in esercizi di rafforzamento della spalla). La durata del trattamento sarà determinata dal progresso del paziente e dal terapista curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Walsh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con sindrome da conflitto alla spalla, che frequentano l'assistenza presso un ambiente ambulatoriale di terapia fisica, saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio da parte dei fisioterapisti curanti. Affinché i pazienti soddisfino i requisiti di inclusione, richiedono quanto segue:

    1. Segnalare dolore o disfunzione con attività del braccio elevate (sopra la testa), Dimostrare dolore durante i movimenti attivi della spalla
    2. Dimostrare un test Neer o Hawkins Kennedy positivo
    3. Segnala un esordio non traumatico
    4. Segnalare un esordio negli ultimi 12 mesi
    5. Dimostrare un arco di movimento doloroso durante l'elevazione in avanti del braccio da 60° a 120°

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno la presenza di eventuali segnali d'allarme (ad es. tumore, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.), una storia di spalla congelata, disturbi dell'articolazione acromioclavicolare, artrite degenerativa del gleno-omerale articolare, tendinite calcificante, instabilità della spalla, disturbi post-traumatici o interventi chirurgici alla spalla e/o al gomito, alla mano, al polso e disturbi del rachide cervicale palesemente mal diagnosticati (ad es. radicolopatia cervicale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento della spalla con mobilizzazione del collo
Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento della spalla con un'enfasi su 1) gamma di attività motorie, 2) mobilizzazione articolare, 3) rafforzamento della cuffia dei rotatori e 4) un programma di esercizi a casa che consiste in esercizi di rafforzamento della spalla; e mobilizzazione anteriore posteriore non laterale al rachide cervicale; applicato come 3 X 30 secondi, a ciascun segmento comparabile (rigido o doloroso).
Altro: Trattamento della spalla e mobilizzazione del collo
Questo gruppo riceverà un trattamento della spalla con un'enfasi su 1) gamma di attività motorie, 2) mobilizzazione articolare, 3) rafforzamento della cuffia dei rotatori e 4) un programma di esercizi a casa che consiste in esercizi di rafforzamento della spalla; e mobilizzazioni articolari al collo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento della spalla con un'enfasi su 1) gamma di attività motorie, 2) mobilizzazione articolare, 3) rafforzamento della cuffia dei rotatori e 4) un programma di esercizi a casa che consiste in esercizi di rafforzamento della spalla.
Altro: Controllo
Questo gruppo riceverà un trattamento della spalla con un'enfasi su 1) gamma di attività motorie, 2) mobilizzazione articolare, 3) rafforzamento della cuffia dei rotatori e 4) un programma di esercizi a casa che consiste in esercizi di rafforzamento della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario rapido sulle disabilità della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento che è in media di 4 settimane
Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure. Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Lo strumento è stato convalidato e ha proprietà psicometriche simili al DASH
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento che è in media di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento che è in media di 4 settimane
L'NPRS verrà utilizzato per catturare il livello di dolore del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di indicare l'intensità dei livelli di dolore attuali, migliori e peggiori nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore immaginabile". La media delle 3 valutazioni verrà utilizzata per rappresentare il livello di dolore del paziente nelle 24 ore precedenti.
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento che è in media di 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento che è in media di 4 settimane
Il PASS è lo stato sintomatologico in cui i pazienti sentono che il loro attuale benessere è accettabile. La domanda è dicotomica (sì o no)
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento che è in media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walsh University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chad Cook, PhD, Walsh U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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