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腎移植におけるオメガ3脂肪酸の効果 (ORENTRA)

2015年12月6日 更新者：Ivar Eide、Oslo University Hospital

腎移植レシピエントの腎および心血管リスクマーカーに対する n-3 多価不飽和脂肪酸の影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照介入研究。

オメガ 3 脂肪酸は、魚介類の食事摂取によって提供されます。 オメガ3脂肪酸を含むいくつかの栄養補助食品も市販されています. いくつかの研究では、オメガ 3 脂肪酸の有益な効果が説明されています。 他の研究では、これらの調査結果は確認されていません。 この研究では、腎移植レシピエントの腎機能および心血管リスクマーカーに対するオメガ-3脂肪酸の影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎移植におけるオメガ 3 脂肪酸の臨床効果に関する介入研究はほとんどありません。 この研究の目的は、腎移植レシピエントの腎機能および心血管リスクマーカーに対するオメガ-3 脂肪酸の影響を調査することです。

この研究は、132 人のノルウェーの腎移植レシピエントを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究です。 一方では、オメガ 3 脂肪酸が腎機能に及ぼす影響を調査し、他方では、オメガ 3 脂肪酸が腎移植レシピエントの心血管リスク マーカーに及ぼす影響を調査します。

移植の 8 週間後、腎機能が安定している場合、eGFR > 30 の患者は無作為に 2.7 g のエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸 (1 g あたり 3 カプセルの Omacor) またはプラセボのいずれかを受け取ります。 ベースライン測定は、治験薬の服用を開始する前に実施されます。 同じ測定を移植の 1 年後に再度実施し、患者は治験薬の服用を中止します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo、* Other、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎臓移植を受けた18歳以上の患者。 -eGFR> 30 ml /分と定義された、機能している腎臓移植を受けた患者。 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -他の治験薬との臨床試験に参加している患者。 75歳以上のドナーから故人の腎臓を受け取った患者。 -治験薬または治験薬に類似した薬に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オメガ3脂肪酸
2,7 g オメガ 3 脂肪酸 / 日: Omacor 1 g 1 カプセルを 1 日 3 回、44 週間経口摂取。
薬：オメガ3脂肪酸
2,7 g オメガ-3 脂肪酸 / 日 (1 カプセルを 1 日 3 回 / 経口投与)
他の名前：
  • オマコール
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 1 g のオリーブオイルを含む 1 カプセルを 1 日 3 回、44 週間経口摂取。
薬：プラセボ
プラセボカプセル 1日3回（経口投与）
他の名前：
  • オリーブオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過率
時間枠：44週間
イオヘキソールクリアランス
44週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿
時間枠：44週間
ACR と FEPR の両方
44週間
腎移植における炎症
時間枠：44週間
腎移植生検における総炎症の程度、PIによるスコア、および2人の病理学者による再スコアリング。
44週間
腎移植における線維化
時間枠：44週間
炎症に関しては
44週間
血圧
時間枠：44週間
44週間
心拍変動
時間枠：44週間
44週間
フロー媒介膨張
時間枠：44週間
44週間
脈波伝播速度と増強指数
時間枠：44週間
44週間
血糖値
時間枠：44週間
HbA1cと経口ブドウ糖負荷試験
44週間
脂質
時間枠：44週間
総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、トリグリセリドおよび比率
44週間
体組成
時間枠：44週間
内臓脂肪の体積と重量、内臓脂肪と皮下脂肪の比率。
44週間
骨密度
時間枠：44週間
腰椎、股関節、大腿骨、および腕の通常の BMD であり、骨梁にも選択されています。
44週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：44週間
44週間
ビタミンDレベル
時間枠：44週間
44週間
血漿および腎組織中の脂肪酸組成
時間枠：44週間
44週間
タクロリムスの薬物動態
時間枠：12週間
15 人の患者のサブスタディ。ORENTRA 試験の終了時、最低 4 週間のウォッシュアウト後、4 週間の 2.7 g オメガ 3 脂肪酸補給後に再びタクロリムス トラフ レベル、Tmax および AUC を研究
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の合併症の発生率
時間枠：44週+8週
44週+8週
有害事象
時間枠：44週+8週
44週+8週
有害反応
時間枠：44週間
44週間
臨床的に重要な安全性実験変数の頻度
時間枠：44週間
特に INR とタクロリムスのトラフ濃度。 地元の腎臓専門医によるフォローアップと、フォローアップ中の 5 つの電話コントロール。
44週間
生活の質
時間枠：44週間
参加者は、安全上の理由と生活の質に関するグループ間の違いの測定の両方のために、ベースラインと移植後 1 年の SF-36 に記入します。
44週間
食事アンケート
時間枠：44週間
一般的な食生活と消費される魚の種類と量に関するデータを取得するために特別に設計された2つの食品アンケート
44週間
併存症、併用薬、生活習慣因子インタビュー
時間枠：44週間
44週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ivar A Eide, MD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012/1419 (その他の識別子：Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT番号)
  • 2012033 (その他の助成金/資金番号：Norway: Regional Health Authority)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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