腎移植におけるオメガ3脂肪酸の効果 (ORENTRA)
2015年12月6日 更新者：Ivar Eide、Oslo University Hospital
腎移植レシピエントの腎および心血管リスクマーカーに対する n-3 多価不飽和脂肪酸の影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照介入研究。
オメガ 3 脂肪酸は、魚介類の食事摂取によって提供されます。
オメガ3脂肪酸を含むいくつかの栄養補助食品も市販されています.
いくつかの研究では、オメガ 3 脂肪酸の有益な効果が説明されています。
他の研究では、これらの調査結果は確認されていません。
この研究では、腎移植レシピエントの腎機能および心血管リスクマーカーに対するオメガ-3脂肪酸の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
腎移植におけるオメガ 3 脂肪酸の臨床効果に関する介入研究はほとんどありません。 この研究の目的は、腎移植レシピエントの腎機能および心血管リスクマーカーに対するオメガ-3 脂肪酸の影響を調査することです。
この研究は、132 人のノルウェーの腎移植レシピエントを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究です。 一方では、オメガ 3 脂肪酸が腎機能に及ぼす影響を調査し、他方では、オメガ 3 脂肪酸が腎移植レシピエントの心血管リスク マーカーに及ぼす影響を調査します。
移植の 8 週間後、腎機能が安定している場合、eGFR > 30 の患者は無作為に 2.7 g のエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸 (1 g あたり 3 カプセルの Omacor) またはプラセボのいずれかを受け取ります。 ベースライン測定は、治験薬の服用を開始する前に実施されます。 同じ測定を移植の 1 年後に再度実施し、患者は治験薬の服用を中止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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* Other
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Oslo、* Other、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓移植を受けた18歳以上の患者。 -eGFR> 30 ml /分と定義された、機能している腎臓移植を受けた患者。 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -他の治験薬との臨床試験に参加している患者。 75歳以上のドナーから故人の腎臓を受け取った患者。 -治験薬または治験薬に類似した薬に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメガ3脂肪酸
2,7 g オメガ 3 脂肪酸 / 日: Omacor 1 g 1 カプセルを 1 日 3 回、44 週間経口摂取。
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2,7 g オメガ-3 脂肪酸 / 日 (1 カプセルを 1 日 3 回 / 経口投与)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 1 g のオリーブオイルを含む 1 カプセルを 1 日 3 回、44 週間経口摂取。
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プラセボカプセル 1日3回（経口投与）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率
時間枠：44週間
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イオヘキソールクリアランス
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44週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛋白尿
時間枠：44週間
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ACR と FEPR の両方
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44週間
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腎移植における炎症
時間枠：44週間
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腎移植生検における総炎症の程度、PIによるスコア、および2人の病理学者による再スコアリング。
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44週間
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腎移植における線維化
時間枠：44週間
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炎症に関しては
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44週間
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血圧
時間枠：44週間
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44週間
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心拍変動
時間枠：44週間
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44週間
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フロー媒介膨張
時間枠：44週間
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44週間
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脈波伝播速度と増強指数
時間枠：44週間
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44週間
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血糖値
時間枠：44週間
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HbA1cと経口ブドウ糖負荷試験
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44週間
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脂質
時間枠：44週間
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総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、トリグリセリドおよび比率
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44週間
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体組成
時間枠：44週間
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内臓脂肪の体積と重量、内臓脂肪と皮下脂肪の比率。
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44週間
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骨密度
時間枠：44週間
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腰椎、股関節、大腿骨、および腕の通常の BMD であり、骨梁にも選択されています。
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44週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：44週間
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44週間
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ビタミンDレベル
時間枠：44週間
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44週間
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血漿および腎組織中の脂肪酸組成
時間枠：44週間
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44週間
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タクロリムスの薬物動態
時間枠：12週間
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15 人の患者のサブスタディ。ORENTRA 試験の終了時、最低 4 週間のウォッシュアウト後、4 週間の 2.7 g オメガ 3 脂肪酸補給後に再びタクロリムス トラフ レベル、Tmax および AUC を研究
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後の合併症の発生率
時間枠：44週+8週
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44週+8週
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有害事象
時間枠：44週+8週
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44週+8週
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有害反応
時間枠：44週間
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44週間
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臨床的に重要な安全性実験変数の頻度
時間枠：44週間
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特に INR とタクロリムスのトラフ濃度。
地元の腎臓専門医によるフォローアップと、フォローアップ中の 5 つの電話コントロール。
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44週間
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生活の質
時間枠：44週間
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参加者は、安全上の理由と生活の質に関するグループ間の違いの測定の両方のために、ベースラインと移植後 1 年の SF-36 に記入します。
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44週間
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食事アンケート
時間枠：44週間
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一般的な食生活と消費される魚の種類と量に関するデータを取得するために特別に設計された2つの食品アンケート
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44週間
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併存症、併用薬、生活習慣因子インタビュー
時間枠：44週間
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44週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ivar A Eide, MD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan J, Eide IA, Tannaes TM, Waldum-Grevbo B, Jenssen T, Svensson M. Marine n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Cellular Senescence Markers in Incident Kidney Transplant Recipients: The Omega-3 Fatty Acids in Renal Transplantation (ORENTRA) Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Oct 4;3(6):1041-1049. doi: 10.1016/j.xkme.2021.07.010. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Eide IA, Reinholt FP, Jenssen T, Hartmann A, Schmidt EB, Asberg A, Bergan S, Brabrand K, Svensson M. Effects of marine n-3 fatty acid supplementation in renal transplantation: A randomized controlled trial. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):790-800. doi: 10.1111/ajt.15080. Epub 2018 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月6日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。