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신장이식에서 오메가-3 지방산의 효과 (ORENTRA)

2015년 12월 6일 업데이트: Ivar Eide, Oslo University Hospital

신장 이식 수혜자의 신장 및 심혈관 위험 지표에 대한 n-3 고도불포화 지방산의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구.

오메가-3 지방산은 생선과 해산물의 식이 섭취를 통해 제공됩니다. 오메가-3 지방산을 함유한 여러 건강 보조 식품도 시중에서 구할 수 있습니다. 일부 연구에서는 오메가-3 지방산의 유익한 효과를 설명했으며, 그 중에는 항염증, 항혈전, 항죽상경화, 항부정맥, 항고혈압 및 지질 조절 효과가 있습니다. 다른 연구에서는 이러한 결과를 확인하지 않았습니다. 이 연구는 신장 이식 수용자의 신장 기능 및 심혈관 위험 지표에 대한 오메가-3 지방산의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신장 이식에서 오메가-3 지방산의 임상적 효과에 관한 중재 연구는 거의 없었습니다. 이 연구의 목적은 신장 이식 수용자의 신장 기능 및 심혈관 위험 지표에 대한 오메가-3 지방산의 효과를 조사하는 것입니다.

이 연구는 132명의 노르웨이 신장 이식 수용자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구입니다. 한편으로는 오메가-3 지방산이 신장 기능에 미치는 영향과 다른 한편으로는 신장 이식 수용자의 심혈관 위험 지표에 대한 오메가-3 지방산의 영향을 조사할 것입니다.

이식 8주 후 신장 기능이 안정화되면 eGFR>30인 환자는 매일 2,7g의 에이코사펜타엔산과 도코사헥사엔산(오마코 1g 캡슐 3개) 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 기준선 측정은 연구 약물 복용을 시작하기 전에 수행됩니다. 동일한 측정이 이식 1년 후 다시 수행되고 환자는 연구 약물 복용을 중단합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
132

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 이식을 받은 18세 이상의 환자. eGFR > 30 ml/min으로 정의되는 신장 이식 기능이 있는 환자. 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 다른 연구용 약물과 함께 임상 시험에 참여하는 환자. 75세 이상의 기증자로부터 사망한 기증자 신장을 이식받은 환자. 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 오메가-3 지방산
2,7g 오메가-3 지방산/일: Omacor 1g 1캡슐을 44주 동안 하루에 3번 입으로 섭취합니다.
의약품: 오메가-3 지방산
오메가-3 지방산 2,7g/일(1캡슐 1일 3회/경구 투여)
다른 이름들:
  • 오마코어
위약 비교기: 위약
위약: 44주 동안 하루 3회 입으로 1g의 올리브 오일을 함유한 캡슐 1개.
의약품: 위약
위약 캡슐 1일 3회(경구 투여)
다른 이름들:
  • 올리브유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율
기간: 44주
이오헥솔 클리어런스
44주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨
기간: 44주
ACR과 FEPR 모두
44주
신장 이식의 염증
기간: 44주
신장 이식 생검에서 총 염증 정도, PI 점수 및 2명의 병리학자의 재점수.
44주
신장 이식의 섬유증
기간: 44주
염증에 관해서
44주
혈압
기간: 44주
44주
심박수 변동성
기간: 44주
44주
흐름 매개 팽창
기간: 44주
44주
맥파 속도 및 증강 지수
기간: 44주
44주
혈당
기간: 44주
HbA1c 및 경구 포도당 내성 검사
44주
지질
기간: 44주
총, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 비율
44주
체성분
기간: 44주
내장지방의 부피와 무게, 내장지방과 피하지방의 비율.
44주
골밀도
기간: 44주
요추, 고관절, 대퇴골 및 팔의 규칙적인 BMD 및 해면골도 선택됩니다.
44주
체질량 지수
기간: 44주
44주
비타민 D 수치
기간: 44주
44주
혈장 및 신장 조직의 지방산 조성
기간: 44주
44주
타크로리무스 약동학
기간: 12주
15명의 환자를 대상으로 한 하위 연구에서 ORENTRA 임상시험 종료 시 타크롤리무스 최저 수준, Tmax 및 AUC를 연구하고 최소 4주 휴약 후, 그리고 다시 4주 2.7g 오메가-3 지방산 보충 후
12주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 합병증의 발생률
기간: 44주 + 8주
44주 + 8주
부작용
기간: 44주 + 8주
44주 + 8주
이상 반응
기간: 44주
44주
임상적으로 유의미한 안전성 실험실 변수의 빈도
기간: 44주
특히 INR 및 타크로리무스 최저 농도. 현지 신장 전문의의 후속 조치와 후속 조치 동안 5개의 전화 제어.
44주
삶의 질
기간: 44주
참가자들은 안전상의 이유와 삶의 질에 관한 그룹 간의 차이 측정을 위해 기준선과 이식 후 1년 제어에서 SF-36을 작성합니다.
44주
식품 설문지
기간: 44주
일반적인 식습관과 섭취하는 생선의 종류 및 양에 대한 데이터를 얻기 위해 특별히 고안된 두 가지 식품 설문지
44주
동반이환, 병용약물 및 생활습관인자 면담
기간: 44주
44주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012/1419 (기타 식별자: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT 번호)
  • 2012033 (기타 보조금/기금 번호: Norway: Regional Health Authority)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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